崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)協(xié)助公司產(chǎn)品的CE、FDA、NMPA等國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)根據(jù)業(yè)務(wù)的需求,了解各個(gè)相關(guān)國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求,協(xié)助完成預(yù)期市場(chǎng)的產(chǎn)品認(rèn)證;
3、負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家的適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)行歸口管理，并組織在內(nèi)部宣貫培訓(xùn)至相關(guān)部門;
4、負(fù)責(zé)UDI管理，包括：賦碼、上報(bào)等工作；
5、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目文件的歸檔管理工作；
6、負(fù)責(zé)集團(tuán)公司下的資質(zhì)申辦，包括：生產(chǎn)許可變更、延續(xù)，醫(yī)療器械注冊(cè)證變更、延續(xù)等；
7、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè),有5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者,不受該條件限制；
2、熟悉CE/FDA/NMPA醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程；
3、熟練使用各種辦公軟件,有較強(qiáng)的的文檔編輯能力；
4、誠(chéng)實(shí)守信,工作責(zé)任心強(qiáng),積極主動(dòng),具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。