1.熟悉醫(yī)療器械的研發(fā)體系,確保產品開發(fā)過程符合相關法規(guī)和行業(yè)標準。
2.收集和審核產品線的設計開發(fā)文檔,確保所有文件準確、完整并符合合規(guī)要求。
3.配合研發(fā)團隊,提供合規(guī)性指導意見,幫助解決產品開發(fā)過程中的合規(guī)問題。
4.跟蹤和監(jiān)控產品開發(fā)過程中的合規(guī)風險,及時匯報并推動解決方案的實施。
5.與內部和外部利益相關者保持良好溝通,確保產品合規(guī)性信息的準確傳遞。
6.參與或組織內部培訓,提高團隊對醫(yī)療器械法規(guī)和標準的認識。
任職要求:
1.具備“自我驅動” 的價值觀
2。生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科及以上學歷。
3.至少3年以上醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)管理經驗。
4.熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、行業(yè)標準和研發(fā)體系。
5.具備出色的溝通協調能力,能與跨職能團隊合作。
6.工作細心、責任心強,具備較強的問題發(fā)現和解決能力。
7.良好的中英文讀寫能力。