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更新于 3月5日

合規(guī)工程師

1-1.5萬
  • 天津南開區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 人際關系好

職位描述

國產器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)標準進口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷試劑FDA認證ISO13485
1.熟悉醫(yī)療器械的研發(fā)體系,確保產品開發(fā)過程符合相關法規(guī)和行業(yè)標準。
2.收集和審核產品線的設計開發(fā)文檔,確保所有文件準確、完整并符合合規(guī)要求。
3.配合研發(fā)團隊,提供合規(guī)性指導意見,幫助解決產品開發(fā)過程中的合規(guī)問題。
4.跟蹤和監(jiān)控產品開發(fā)過程中的合規(guī)風險,及時匯報并推動解決方案的實施。
5.與內部和外部利益相關者保持良好溝通,確保產品合規(guī)性信息的準確傳遞。
6.參與或組織內部培訓,提高團隊對醫(yī)療器械法規(guī)和標準的認識。
任職要求:
1.具備“自我驅動” 的價值觀
2。生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械或相關專業(yè)本科及以上學歷。
3.至少3年以上醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)管理經驗。
4.熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)、行業(yè)標準和研發(fā)體系。
5.具備出色的溝通協調能力,能與跨職能團隊合作。
6.工作細心、責任心強,具備較強的問題發(fā)現和解決能力。
7.良好的中英文讀寫能力。

工作地點

天津南開區(qū)金平路3號

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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公司Logo九安醫(yī)療
天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產、銷售于一體的高新技術中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產的家用電子醫(yī)療健康產品包括血壓產品、生化產品(血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等)、心電產品、理療產品,2010年九安公司與蘋果公司成功實現跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌不iHealth系列產品,這些產品均可與移動互聯相連接,產品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統等。2013年全面推出的iHealth健康系列產品和智能安防產品,實現人體健康測量產品在移動互聯網上的應用,并且在智能家居方面進行研究和突破。公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經驗,廠區(qū)占地24000平米,產品出口遍及50多個國家,僅德國市場所占份額就達到了60%,電子血壓計產品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司,美國公司直接負責與APPLE平臺相聯產品的推廣和策劃工作。
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