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更新于 今天

國際注冊主管/經(jīng)理

2-3萬
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械海外國際注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械神經(jīng)科器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485英語
【崗位職責】:
1. 規(guī)劃統(tǒng)籌產(chǎn)品在海外國際市場的準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實施。制定產(chǎn)品注冊策略,負責相關產(chǎn)品CE、FDA等國家級地區(qū)的注冊申報前的情況梳理、評估及立項工作。
2. 通力協(xié)作研發(fā)進行編制注冊技術文件,負責醫(yī)療器械CE-MDR技術文檔、FDA 510(k)技術文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發(fā)補問題的整改。
3. 負責產(chǎn)品的CE技術文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護及變更。
4. 負責與海外監(jiān)管部門對接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關監(jiān)管任務;
5. 負責跟蹤海外國家法規(guī)和標準變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫(yī)療器械法規(guī)和標準(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產(chǎn)品海外注冊提供法規(guī)支持,及時組織內(nèi)部切換,督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
6. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關部門、代理商及第三方測試機構溝通協(xié)調(diào),推進產(chǎn)品注冊進程。
7. 負責公司內(nèi)部法規(guī)意識的建立,并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識培訓;
8. 協(xié)助完成上級領導安排其他醫(yī)療器械國際注冊相關的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學歷,有二類、三類產(chǎn)品海外無源器械注冊3年以上經(jīng)驗;

2. 專業(yè)背景:機械設計、材料學、生物醫(yī)學、臨床醫(yī)學、技術英語等理工科專業(yè)背景;
3. 具備系統(tǒng)化醫(yī)療器械的體系管理,科研經(jīng)歷優(yōu)先;
4. 熟悉并掌握海外國家級地區(qū)的醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則;

5. 熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié),具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,團隊協(xié)作能力。
7. 英語口語流利,可作為工作語言,良好的聽、說、讀、寫能力;

8. 工作認真細致,責任心強,有主動學習意識及較強學習能力。

工作地點

天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號A座、B座1層A區(qū)、2層

職位發(fā)布者

呂先生/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司公司標簽
科創(chuàng)醫(yī)療集團成立于2008年,是一家長期專注于創(chuàng)新生物材料與高端植入器械研發(fā)的平臺型醫(yī)療科技企業(yè)。公司以“讓手術更簡單,讓生活更美好”為使命,堅持從臨床需求出發(fā),致力于通過源頭材料創(chuàng)新,為外科領域提供具有卓越臨床價值的全面解決方案,持續(xù)推動醫(yī)療技術的革新??苿?chuàng)始終將“研發(fā)與創(chuàng)新”作為企業(yè)發(fā)展的核心引擎,依托涵蓋可降解鎂合金材料、高分子與膠原生物材料、精密機械設計與工藝在內(nèi)的四大研發(fā)技術平臺,系統(tǒng)性構建完整研發(fā)體系,持續(xù)聚焦高端醫(yī)療器械領域核心技術突破與成果轉化,其中可降解鎂合金材料技術源自國家“863”戰(zhàn)略布局,憑借全球專利配方開發(fā)系列骨科植入產(chǎn)品,開創(chuàng)“植入物可主動降解吸收”的醫(yī)療新紀元;基于高分子材料平臺,結合國家“973”計劃支持及院士領銜的專家共識,研制出國內(nèi)PGA可吸收神經(jīng)導管,攻克該領域長期臨床困境;精密機械設計與工藝平臺則支撐研發(fā)出微血管吻合裝置、皮膚固定張力控制縫合器等高端器械,其中核心產(chǎn)品“科普樂-微血管吻合裝置2.0”成功打破國外長期技術壟斷,構建起國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的核心競爭力,實現(xiàn)顯微外科等關鍵領域的創(chuàng)新應用。集團已前瞻性完成全球知識產(chǎn)權布局,累計擁有國內(nèi)外授權專利180余項,其中發(fā)明專利80余項、國際專利1項,圍繞關鍵材料、核心器械與先進工藝構建了嚴密的專利保護體系。這些技術突破、成果轉化及專利布局,不僅響應了國家提升高端醫(yī)療裝備自主可控能力的戰(zhàn)略需求,更通過臨床普及、技術出海推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉,助力構建人類衛(wèi)生健康共同體?;谒拇蠛诵募夹g平臺構筑的深厚壁壘與百余項專利形成的創(chuàng)新矩陣,集團成功獲評“天津市企業(yè)技術中心”,這一殊榮是對科創(chuàng)在高端醫(yī)療器械領域攻克“卡脖子”技術、實現(xiàn)從“跟跑”到“領跑”跨越的權威認證,是對集團核心技術攻關、創(chuàng)新生態(tài)構建及行業(yè)帶動作用的肯定,更是企業(yè)深耕創(chuàng)新、邁入行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐?;谶@樣深厚的技術創(chuàng)新積淀,科創(chuàng)醫(yī)療不僅斬獲多項權威資質(zhì),更得到了國家與行業(yè)的高度認可:集團已獲評國家高新技術企業(yè)、專精特新企業(yè)等多項重量級榮譽,同時擔任中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會顯微外科分會常務理事單位及中國生物材料學會會員單位。依托深厚的技術壁壘與行業(yè)影響力,集團持續(xù)深度參與行業(yè)生態(tài)建設,致力于為外科臨床的進步提供具有國際競爭力的創(chuàng)新解決方案。
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