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更新于 今天

國(guó)際注冊(cè)主管/經(jīng)理

2-3萬(wàn)
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械海外國(guó)際注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械外科器械神經(jīng)科器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485英語(yǔ)
【崗位職責(zé)】:
1. 規(guī)劃統(tǒng)籌產(chǎn)品在海外國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入工作(美國(guó)FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實(shí)施。制定產(chǎn)品注冊(cè)策略,負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品CE、FDA等國(guó)家級(jí)地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)前的情況梳理、評(píng)估及立項(xiàng)工作。
2. 通力協(xié)作研發(fā)進(jìn)行編制注冊(cè)技術(shù)文件,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CE-MDR技術(shù)文檔、FDA 510(k)技術(shù)文檔和其他海外注冊(cè)資料的編寫、申報(bào)以及發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的整改。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 510(k)報(bào)告或海外注冊(cè)資料的維護(hù)及變更。
4. 負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對(duì)接,統(tǒng)籌處理各類事宜,積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù);
5. 負(fù)責(zé)跟蹤海外國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì) 跟蹤和研究最新國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產(chǎn)品海外注冊(cè)提供法規(guī)支持,及時(shí)組織內(nèi)部切換,督促研發(fā)更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
6. 與公司研發(fā)、質(zhì)量等相關(guān)部門、代理商及第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的建立,并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn);
8. 協(xié)助完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排其他醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學(xué)歷,有二類、三類產(chǎn)品海外無(wú)源器械注冊(cè)3年以上經(jīng)驗(yàn);

2. 專業(yè)背景:機(jī)械設(shè)計(jì)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、技術(shù)英語(yǔ)等理工科專業(yè)背景;
3. 具備系統(tǒng)化醫(yī)療器械的體系管理,科研經(jīng)歷優(yōu)先;
4. 熟悉并掌握海外國(guó)家級(jí)地區(qū)的醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;

5. 熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料英文撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
7. 英語(yǔ)口語(yǔ)流利,可作為工作語(yǔ)言,良好的聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫能力;

8. 工作認(rèn)真細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),有主動(dòng)學(xué)習(xí)意識(shí)及較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

天津市東麗區(qū)天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西區(qū)新安路69號(hào)A座、B座1層A區(qū)、2層

職位發(fā)布者

呂先生/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司公司標(biāo)簽
科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于2008年,是一家長(zhǎng)期專注于創(chuàng)新生物材料與高端植入器械研發(fā)的平臺(tái)型醫(yī)療科技企業(yè)。公司以“讓手術(shù)更簡(jiǎn)單,讓生活更美好”為使命,堅(jiān)持從臨床需求出發(fā),致力于通過(guò)源頭材料創(chuàng)新,為外科領(lǐng)域提供具有卓越臨床價(jià)值的全面解決方案,持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的革新??苿?chuàng)始終將“研發(fā)與創(chuàng)新”作為企業(yè)發(fā)展的核心引擎,依托涵蓋可降解鎂合金材料、高分子與膠原生物材料、精密機(jī)械設(shè)計(jì)與工藝在內(nèi)的四大研發(fā)技術(shù)平臺(tái),系統(tǒng)性構(gòu)建完整研發(fā)體系,持續(xù)聚焦高端醫(yī)療器械領(lǐng)域核心技術(shù)突破與成果轉(zhuǎn)化,其中可降解鎂合金材料技術(shù)源自國(guó)家“863”戰(zhàn)略布局,憑借全球?qū)@浞介_(kāi)發(fā)系列骨科植入產(chǎn)品,開(kāi)創(chuàng)“植入物可主動(dòng)降解吸收”的醫(yī)療新紀(jì)元;基于高分子材料平臺(tái),結(jié)合國(guó)家“973”計(jì)劃支持及院士領(lǐng)銜的專家共識(shí),研制出國(guó)內(nèi)PGA可吸收神經(jīng)導(dǎo)管,攻克該領(lǐng)域長(zhǎng)期臨床困境;精密機(jī)械設(shè)計(jì)與工藝平臺(tái)則支撐研發(fā)出微血管吻合裝置、皮膚固定張力控制縫合器等高端器械,其中核心產(chǎn)品“科普樂(lè)-微血管吻合裝置2.0”成功打破國(guó)外長(zhǎng)期技術(shù)壟斷,構(gòu)建起國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的核心競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)顯微外科等關(guān)鍵領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。集團(tuán)已前瞻性完成全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,累計(jì)擁有國(guó)內(nèi)外授權(quán)專利180余項(xiàng),其中發(fā)明專利80余項(xiàng)、國(guó)際專利1項(xiàng),圍繞關(guān)鍵材料、核心器械與先進(jìn)工藝構(gòu)建了嚴(yán)密的專利保護(hù)體系。這些技術(shù)突破、成果轉(zhuǎn)化及專利布局,不僅響應(yīng)了國(guó)家提升高端醫(yī)療裝備自主可控能力的戰(zhàn)略需求,更通過(guò)臨床普及、技術(shù)出海推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉,助力構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體?;谒拇蠛诵募夹g(shù)平臺(tái)構(gòu)筑的深厚壁壘與百余項(xiàng)專利形成的創(chuàng)新矩陣,集團(tuán)成功獲評(píng)“天津市企業(yè)技術(shù)中心”,這一殊榮是對(duì)科創(chuàng)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域攻克“卡脖子”技術(shù)、實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”跨越的權(quán)威認(rèn)證,是對(duì)集團(tuán)核心技術(shù)攻關(guān)、創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建及行業(yè)帶動(dòng)作用的肯定,更是企業(yè)深耕創(chuàng)新、邁入行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。基于這樣深厚的技術(shù)創(chuàng)新積淀,科創(chuàng)醫(yī)療不僅斬獲多項(xiàng)權(quán)威資質(zhì),更得到了國(guó)家與行業(yè)的高度認(rèn)可:集團(tuán)已獲評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)等多項(xiàng)重量級(jí)榮譽(yù),同時(shí)擔(dān)任中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)顯微外科分會(huì)常務(wù)理事單位及中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)會(huì)員單位。依托深厚的技術(shù)壁壘與行業(yè)影響力,集團(tuán)持續(xù)深度參與行業(yè)生態(tài)建設(shè),致力于為外科臨床的進(jìn)步提供具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新解決方案。
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