崗位職責(zé):
1.制定和執(zhí)行生化分析、儀器校準(zhǔn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制計(jì)劃,確保所有產(chǎn)品符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和外部法規(guī)要求;
2.根據(jù)國內(nèi)外藥典及法規(guī)制定生化分相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測SOP;
3.執(zhí)行各種生化、免疫學(xué)檢測,如抗原含量測定、抗體效價(jià)測定等;
4.準(zhǔn)確、完整地記錄所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果,確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性;
5.分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),識(shí)別可能的質(zhì)量問題或趨勢,為生產(chǎn)優(yōu)化和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù);
6.負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn),確保所有生化檢測儀器和設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
任職要求:
1. 具有生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,本科以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn):至少3年以上疫苗或生物制品行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 具有扎實(shí)的分子生物學(xué)基礎(chǔ),熟悉生化與分子及細(xì)胞生物學(xué)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作。
4. 分析技術(shù):具備抗原含量、效價(jià)、純度、蛋白質(zhì)含量等生化項(xiàng)目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳等實(shí)驗(yàn)操作,能夠獨(dú)立完成實(shí)驗(yàn)操作,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
5. 方法開發(fā):具備生化分析檢測方法開發(fā)能力,開發(fā)或優(yōu)化疫苗相關(guān)的生化及活性分析方法以支持原液和成品質(zhì)量研究。獨(dú)立完成臨床或臨床前研究相關(guān)分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移、樣品分析等工作。