崗位描述:
1、負(fù)責(zé)不銹鋼配儲(chǔ)液系統(tǒng)的日常生產(chǎn)管理;確保所有配液和過(guò)濾生產(chǎn)操作、維護(hù)活動(dòng)。符合 GMP、公司 SOP 和相關(guān)法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)或參與不銹鋼配儲(chǔ)液系統(tǒng)的設(shè)備操作、設(shè)備調(diào)試確認(rèn)和產(chǎn)品工藝性能確認(rèn)。
3、負(fù)責(zé)配液崗位記錄審核;進(jìn)行車間的管理文件、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、可行性評(píng)估、差距分析、工藝性能確認(rèn)方案 / 報(bào)告、CPV 方案 / 報(bào)告等起草或修訂。
4、為生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員提供關(guān)于不銹鋼配儲(chǔ)液系統(tǒng)的設(shè)備操作、維護(hù)相關(guān)培訓(xùn)。
5、參與設(shè)備及工藝的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目,提高生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本。
任職要求:
大專以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)化工、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)
熟悉配儲(chǔ)液系統(tǒng)的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)、操作模式(如:CIP、SIP、濾芯完整性測(cè)試、PUPSIT 等)。
熟悉無(wú)菌生產(chǎn)工藝(如 APS、產(chǎn)品處方、除菌工藝、IPC 等)、GMP 法規(guī)(特別是歐盟無(wú)菌附錄)、數(shù)據(jù)完整性要求。
熟悉配儲(chǔ)液系統(tǒng)設(shè)備原理、操作。
有歐盟 / GMP 審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。