職責(zé)描述：
1、負責(zé)工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證相關(guān)的質(zhì)量管理工作；
2、負責(zé)設(shè)備確認（DQ/IQ/OQ/PQ）相關(guān)的質(zhì)量管理工作；
3、負責(zé)驗證主計劃制定、執(zhí)行跟蹤、文件歸檔；負責(zé)再驗證周期管理；
4、負責(zé)監(jiān)督設(shè)備計量部門做好儀器儀表校準計劃、外校、校準狀態(tài)管理；
5、負責(zé)計算機化系統(tǒng)驗證合規(guī)監(jiān)督；
6、協(xié)助完成各類審計和檢查；
7、負責(zé)維護職責(zé)內(nèi)的質(zhì)量體系文件和相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上制藥企業(yè)QA經(jīng)驗，2年以上驗證QA經(jīng)驗；
3、精通GMP及國內(nèi)外驗證相關(guān)法規(guī)指南，熟練掌握各類驗證（設(shè)備確認、工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證、CSV等）的流程、方法與要點，能獨立審核驗證方案、報告；
4、工作嚴謹細致，責(zé)任心強，具備極強的合規(guī)意識、數(shù)據(jù)完整性意識與風(fēng)險管控意識。