(一)質(zhì)量體系搭建與維護(hù)?
- 1、主導(dǎo)建立、實(shí)施并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,涵蓋 ISO 9001、ISO 13485、GMP 等標(biāo)準(zhǔn),確保符合 NMPA、FDA、EU 等國內(nèi)外法規(guī)要求。?
- 2、組織編制《質(zhì)量手冊(cè)》、程序文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),審核質(zhì)量體系文件的適用性,監(jiān)督文件的發(fā)放、修訂與歸檔管理。?
- 3、策劃年度質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量目標(biāo),組織管理評(píng)審與內(nèi)部審核,跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA)的閉環(huán)執(zhí)行,確保體系有效運(yùn)行。?
(二)全生命周期質(zhì)量管控?
- 1、覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、上市后監(jiān)督全流程質(zhì)量管理,參與研發(fā)階段法規(guī)評(píng)審,確保設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落地。?
- 2、監(jiān)督生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn),審核生產(chǎn)批記錄,主導(dǎo)成品放行程序,對(duì)放行產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé);監(jiān)控產(chǎn)品穩(wěn)定性趨勢,及時(shí)識(shí)別質(zhì)量波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。?
- 3、管理不合格品處理流程,組織偏差調(diào)查與根本原因分析,制定預(yù)防措施避免問題重復(fù)發(fā)生;處理客戶質(zhì)量反饋、投訴及產(chǎn)品召回相關(guān)工作。?
(三)合規(guī)審計(jì)與供應(yīng)商管理?
- 1、統(tǒng)籌內(nèi)外部質(zhì)量審計(jì)工作,包括內(nèi)部質(zhì)量檢查、供應(yīng)商質(zhì)量審核及客戶審計(jì)。?
- 2、建立供應(yīng)商質(zhì)量管理體系,實(shí)施準(zhǔn)入評(píng)審、定期再評(píng)價(jià)及現(xiàn)場審核,確保原輔料、中間體等物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?
- 3、解讀行業(yè)最新法規(guī)與技術(shù)指南,組織內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn),推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)提升;維護(hù)與藥監(jiān)部門、中檢院等外部機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作。?
(四)團(tuán)隊(duì)管理與持續(xù)改進(jìn)?
- 1、負(fù)責(zé) QA、QC 團(tuán)隊(duì)的人才梯隊(duì)建設(shè),制定培訓(xùn)與培養(yǎng)計(jì)劃,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。?
- 2、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)分析體系,輸出趨勢報(bào)告,為管理層決策提供支持;推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)化生產(chǎn)效率與成本控制。?
- 3、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證、分析方法確認(rèn)及數(shù)據(jù)可靠性管理,確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合規(guī)。