職位描述
生物藥新藥QC質量體系管理GMP認證FDA認證細胞治療國內外藥政法規(guī)
崗位職責：
1.負責確定質量控制部組織架構、崗位職責；
2.負責QC實驗室日常運營，包括人員排班、培訓、績效考核及團隊建設；
3.按照質量方針和質量目標，制定質量管理部年度和月度工作計劃與發(fā)展綱要；
4.負責質量控制部工作督導與日常管理；
5.組織制訂、完善原輔料、包材、中間產品、成品的檢驗SOP；
6.組織進行方法驗證、轉移和確認，確保分析方法科學、可靠；
7.主導QC實驗室缺陷項的整改與跟蹤；
8.確保實驗室數(shù)據(jù)完整性符合最新監(jiān)管要求；
9.跟蹤學習國內外藥政法規(guī)更新，評估對QC工作的影響并組織落實；
10.與QA（質量保證）、生產、研發(fā)、物料等部門密切協(xié)作，解決生產過程中的質量相關問題；
11.負責QC部門關鍵人才的招聘、培養(yǎng)、保留和技術梯隊建設。
1.負責確定質量控制部組織架構、崗位職責；
2.負責QC實驗室日常運營，包括人員排班、培訓、績效考核及團隊建設；
3.按照質量方針和質量目標，制定質量管理部年度和月度工作計劃與發(fā)展綱要；
4.負責質量控制部工作督導與日常管理；
5.組織制訂、完善原輔料、包材、中間產品、成品的檢驗SOP；
6.組織進行方法驗證、轉移和確認，確保分析方法科學、可靠；
7.主導QC實驗室缺陷項的整改與跟蹤；
8.確保實驗室數(shù)據(jù)完整性符合最新監(jiān)管要求；
9.跟蹤學習國內外藥政法規(guī)更新，評估對QC工作的影響并組織落實；
10.與QA（質量保證）、生產、研發(fā)、物料等部門密切協(xié)作，解決生產過程中的質量相關問題；
11.負責QC部門關鍵人才的招聘、培養(yǎng)、保留和技術梯隊建設。
任職資格
1.碩士及以上學歷，藥學、藥物分析、化學、生物技術、制藥工程等相關專業(yè)；
2.至少10年以上制藥行業(yè)質量控制相關工作經驗，其中5年以上QC團隊管理經驗；
3.具有生物制品或細胞治療產品質量檢驗工作經驗優(yōu)先考慮。
4.熟悉質量控制相關法規(guī)（GMP、ICH Q7、Q2等）、藥典（中國藥典、USP、EP）及檢驗方法、藥品注冊管理辦法、熟練掌握各類分析儀器原理與操作；
5.具有成功應對GMP現(xiàn)場檢查的實踐經驗；
6.具備極強的責任心、原則性與風險意識，堅守質量紅線；
7.思維嚴謹，注重細節(jié)，具備優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力。
2.至少10年以上制藥行業(yè)質量控制相關工作經驗，其中5年以上QC團隊管理經驗；
3.具有生物制品或細胞治療產品質量檢驗工作經驗優(yōu)先考慮。
4.熟悉質量控制相關法規(guī)（GMP、ICH Q7、Q2等）、藥典（中國藥典、USP、EP）及檢驗方法、藥品注冊管理辦法、熟練掌握各類分析儀器原理與操作；
5.具有成功應對GMP現(xiàn)場檢查的實踐經驗；
6.具備極強的責任心、原則性與風險意識，堅守質量紅線；
7.思維嚴謹，注重細節(jié)，具備優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力。
此崗位入職后前期會短暫到昆明熟悉工作，介意者勿投
工作地點
成都金牛區(qū)細胞治療孵化加速園
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職位發(fā)布者
羅女士/HRM
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賽德特生物制藥有限公司賽德特生物制藥有限公司由國內知名生物醫(yī)藥研發(fā)專家和產業(yè)化專家發(fā)起設立，專注于開發(fā)擁有自主知識產權的創(chuàng)新免疫細胞治療新藥，主攻方向為實體瘤的治療與防復發(fā)及自身免疫性疾病的治療，擁有國內一流的研究成果和數(shù)十項專利技術，以成為全球領先的生物醫(yī)藥高新技術企業(yè)為發(fā)展目標，致力于創(chuàng)新藥注冊申報、生物醫(yī)學技術研發(fā)、臨床成果轉化及應用。公司承擔2025超長國債“兩重”生物制造領域專項項目(細胞治療技術方向)，并參與2023國家重點研發(fā)計劃專項子課題研究(免疫細胞治療應用示范類)。賽德特生物聚焦抗實體瘤細胞治療領域，構建了包括非基因改構的SDT-T、SDT-M免疫細胞技術平臺和基因改構的UCAR-T免疫細胞技術平臺，擁有符合細胞治療產品GMP要求的B+A級研發(fā)和生產實驗室，持有3項針對實體瘤治療的細胞一類新藥IND批件（SDT-T001、SDT-T002和SDTM001細胞注射液）。
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