崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、注冊資料撰寫、注冊申報(bào)與發(fā)補(bǔ)等工作；
2、負(fù)責(zé)收集國家頒布的新標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，并將相關(guān)文件整理歸檔，并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)工作；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料編寫、申報(bào)、體系核查相關(guān)事宜；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)度的跟進(jìn)及協(xié)調(diào)溝通；
5、協(xié)調(diào)研發(fā)過程中與產(chǎn)品注冊事務(wù)工作的銜接；
6、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及第三方檢測機(jī)構(gòu)等其它相關(guān)部門的日常溝通；
7、及時(shí)獲取最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，為公司提供有效的注冊事務(wù)支持。

任職資格（行業(yè)背景/專業(yè)技能/其它要求）
1、熟練使用office應(yīng)用軟件；
2、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，邏輯縝密；工作積極主動，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心，具備良好的解決問題能力；
3、良好的人際溝通交往能力以及組織協(xié)調(diào)能力；
4、良好的團(tuán)隊(duì)合作能力及敬業(yè)精神；
5、工作踏實(shí)認(rèn)真，具有較高的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力。

教育背景與工作經(jīng)驗(yàn)：
1、學(xué)歷及專業(yè)要求： 大專及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)： 2年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)；
3、文字撰寫能力強(qiáng)，邏輯思維能力強(qiáng)；
4、熟悉ISO13485及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
5、熟悉國家醫(yī)療器械等注冊的相關(guān)法規(guī)、條例及注冊流程，能夠獨(dú)立完成申報(bào)材料的撰寫、審核、整理等。