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更新于 今天

肽類技術(shù)負(fù)責(zé)人

1.2-1.8萬
  • 淄博張店區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)
1. 研發(fā)方向
  • 主導(dǎo)肽類藥物的設(shè)計(jì)、合成與優(yōu)化(固相/液相合成、修飾、純化等),制定研發(fā)方案并推進(jìn)實(shí)驗(yàn)。
  • 解決肽類合成中的技術(shù)難題(如副反應(yīng)控制、折疊問題、規(guī)模化穩(wěn)定性等)。
  • 負(fù)責(zé)肽類結(jié)構(gòu)表征(HPLC、MS、CD等)和活性評(píng)價(jià)(體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))。
2. 生產(chǎn)方向
  • 負(fù)責(zé)肽類GMP生產(chǎn)工藝開發(fā)與放大,優(yōu)化收率、純度和成本。
  • 制定生產(chǎn)SOP,監(jiān)督生產(chǎn)全過程(合成、純化、凍干、制劑等),確保符合FDA/EMA/NMPA法規(guī)要求。
  • 主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移,協(xié)調(diào)CMO或內(nèi)部生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。
3. 注冊(cè)與合規(guī)
  • 主導(dǎo)或參與肽類藥物的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)(如IND、ANDA、NDA),編寫CTD資料中的化學(xué)部分(模塊2.3、3.2.S)。
  • 對(duì)接藥監(jiān)部門(如CDE、FDA),回應(yīng)技術(shù)審評(píng)問題,確保合規(guī)性。
  • 跟蹤肽類相關(guān)法規(guī)(如ICH Q系列、USP通則),指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)合規(guī)執(zhí)行。
  • 任職資格
  • 1. 本科及以上學(xué)歷專業(yè)為多肽化學(xué)、生物化學(xué)、藥物化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域。 工作經(jīng)驗(yàn): 2.5年以上肽類藥物/原料藥研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),至少完整參與1個(gè)肽類項(xiàng)目從研發(fā)到申報(bào)的全周期。
  • 3.有GMP車間管理或CMO對(duì)接經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  • 4.精通FDA/EMA/NMPA對(duì)肽類藥物的CMC要求,了解ICH Q6B、Q11等指南。

工作地點(diǎn)

淄博張店區(qū)中鐵十四局集團(tuán)育奇谷(生物醫(yī)藥)及基礎(chǔ)配套設(shè)施項(xiàng)目經(jīng)理部

職位發(fā)布者

滕先生/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
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公司Logo山東習(xí)尚喜新材料科技股份有限公司
山東習(xí)尚喜新材料科技股份有限公司坐落于中國(guó)陶瓷之鄉(xiāng)、石化名城——淄博市。公司成立于2011年,注冊(cè)資本4541.2190萬元,經(jīng)過十多年的砥礪奮進(jìn)、頑強(qiáng)拼搏,現(xiàn)已發(fā)展成為總資產(chǎn)超5億元,員工300余人的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先全品系列金屬醇鹽現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)。公司旗下有三家全資公司,分別為山東朗恒化學(xué)有限公司、內(nèi)蒙古習(xí)尚喜新材料科技有限公司和山東帝德尚燁生命科學(xué)有限公司。山東朗恒所生產(chǎn)的金屬醇鹽系列產(chǎn)品廣泛用于醫(yī)藥、農(nóng)藥、液晶材料等中間體生產(chǎn)。內(nèi)蒙古習(xí)尚喜在金屬醇鹽系列產(chǎn)品基礎(chǔ)上向上延伸生產(chǎn)金屬鉀、超氧化鉀產(chǎn)品,既滿足了公司的原料需求,同時(shí)在軍工國(guó)防領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用;向下延伸生產(chǎn)二碳酸二叔丁酯,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、蛋白質(zhì)及多肽合成、生物化學(xué)食品、化妝品等多種產(chǎn)品的合成中。帝德尚燁公司著力研發(fā)打造的高端化學(xué)氧裝備在航空航天、礦山自救、消防搶險(xiǎn)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域具有廣闊的發(fā)展空間。優(yōu)質(zhì)是產(chǎn)品的堆積,效益是品牌的結(jié)晶。習(xí)尚喜始終堅(jiān)持把科技創(chuàng)新作為企業(yè)全面發(fā)展的核心,生產(chǎn)的顆粒狀金屬醇鹽系列產(chǎn)品填補(bǔ)了行業(yè)技術(shù)空白,獨(dú)特的顆粒狀產(chǎn)品具有物料流動(dòng)性好、不易結(jié)塊、物料分散性好的特點(diǎn),得到國(guó)內(nèi)外客戶的一致好評(píng),遠(yuǎn)銷 20多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。公司目前已獲得授權(quán)發(fā)明專利7項(xiàng),已獲得授權(quán)實(shí)用新型專利26項(xiàng),外觀設(shè)計(jì)專利2項(xiàng),計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)3項(xiàng)。并注冊(cè)了“潤(rùn)和優(yōu)”品牌商標(biāo),獲得了歐盟REACH注冊(cè)證書,通過了IS09000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系。2019年,公司既已通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定;2022年,成功入選山東省瞪羚企業(yè);2023年,公司被認(rèn)定為“山東優(yōu)質(zhì)品牌”、“山東知名品牌”,并獲得國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)稱號(hào)。近幾年,公司不斷更新經(jīng)營(yíng)管理理念,著力打造高效運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì),加速推進(jìn)企業(yè)信息化建設(shè),實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程自動(dòng)化、管理精細(xì)化,夯實(shí)發(fā)展硬實(shí)力,效益取得連年增長(zhǎng),近三年?duì)I業(yè)收入年均增長(zhǎng)率達(dá)到30%以上。公司廣闊的發(fā)展前景及先進(jìn)的技術(shù)實(shí)力吸引了多方投資機(jī)構(gòu)集聚,2020年12月公司引進(jìn)中化國(guó)際產(chǎn)業(yè)基金戰(zhàn)略股東,2022年公司與多家政府基金、行業(yè)基金、私募基金合作,完成B輪增資擴(kuò)股,激發(fā)企業(yè)活力,助力企業(yè)蓬勃發(fā)展。習(xí)尚喜始終秉承“關(guān)愛生命、保護(hù)環(huán)境、預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)為宗旨;倡導(dǎo)“習(xí)新至精、尚德尚行、喜賢崇善、強(qiáng)至信達(dá)”的發(fā)展理念;堅(jiān)持以人為本、誠(chéng)信務(wù)實(shí)、創(chuàng)新進(jìn)取、回報(bào)社會(huì)的企業(yè)精神;根植齊魯大地,放眼廣闊世界,致力為全球提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù),打造世界一流的知名品牌。
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