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工作職責(zé)
新產(chǎn)品臨床評(píng)估及臨床策略規(guī)劃：
1.為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展提供臨床路徑和證據(jù)生成建議
2.評(píng)估新項(xiàng)目/新產(chǎn)品的臨床可行性和風(fēng)險(xiǎn)。
3.深入了解相關(guān)診斷和治療領(lǐng)域、競(jìng)爭(zhēng)格局和未滿足的臨床需求，提供新產(chǎn)品建議。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行：
1．領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)，確?？茖W(xué)性、倫理性及符合法規(guī)要求。
2．審核和批準(zhǔn)所有臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、臨床研究報(bào)告等關(guān)鍵文件。
3．監(jiān)督臨床試驗(yàn)的全過(guò)程（啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告），確保質(zhì)量、進(jìn)度和預(yù)算可控。
4．開(kāi)發(fā)并維護(hù)臨床基地，管理與CRO、研究中心、研究者及其他外部合作伙伴的關(guān)系。
法規(guī)注冊(cè)支持：
領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE MDR/IVDR）提供臨床數(shù)據(jù)和文件支持。
醫(yī)學(xué)事務(wù)：
1．領(lǐng)導(dǎo)上市后臨床研究（PMCF）的設(shè)計(jì)與執(zhí)行，持續(xù)收集產(chǎn)品安全性有效性證據(jù)。
2．為市場(chǎng)部門提供醫(yī)學(xué)支持，包括醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、KOL專家管理、醫(yī)學(xué)教育材料審核。
3．負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理。
4．作為公司醫(yī)學(xué)事務(wù)代表，與KOL、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)建立并維護(hù)良好關(guān)系。
5．在學(xué)術(shù)會(huì)議、專家顧問(wèn)會(huì)等場(chǎng)合代表公司進(jìn)行專業(yè)交流。
部門管理與團(tuán)隊(duì)建設(shè)：
1．領(lǐng)導(dǎo)、培養(yǎng)和激勵(lì)臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì).。
2．建立和完善部門SOP和工作流程，確保質(zhì)量和效率。
3．促進(jìn)跨部門（研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量、市場(chǎng)、銷售）的緊密協(xié)作與溝通。
任職資格
1．臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷
2．5年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)估經(jīng)驗(yàn)， 2年以上臨床研究團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3．具有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，能夠快速理解產(chǎn)品機(jī)理，適應(yīng)癥和臨床應(yīng)用。
4．精通臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)原理、臨床數(shù)據(jù)解讀、臨床評(píng)估報(bào)告撰寫。
5．全球GCP法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)（特別是中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA 510(k)/PMA、歐盟MDR/IVDR）。
6．具有成功領(lǐng)導(dǎo)和管理II類/III類醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品從方案設(shè)計(jì)到注冊(cè)上市全過(guò)程的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
7．具備與NMPA、FDA、歐盟公告機(jī)構(gòu)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)直接溝通的經(jīng)驗(yàn)。
8．熟悉上市后臨床研究（PMCF/PMS）和警戒系統(tǒng)者優(yōu)先。
9．出色的溝通能力和協(xié)調(diào)能力
10．高度的責(zé)任心和良好的職業(yè)素養(yǎng)。
11．熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力