崗位職責(zé) :
1、負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑核心區(qū)域的全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)操作(如無(wú)菌裝配、人員更衣與無(wú)菌操作等)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督與確認(rèn);
2、負(fù)責(zé)對(duì)無(wú)菌制劑批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核,確保記錄準(zhǔn)確、完整;
3、參與生產(chǎn)過(guò)程中偏差的調(diào)查、分析與處理,評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,確保根本原因調(diào)查的深度與有效性,并監(jiān)督CAPA的制定與落實(shí);
4、參與無(wú)菌模擬灌裝、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)、無(wú)菌工藝驗(yàn)證等方案的審核;
5、參與起草、審核或修訂與無(wú)菌生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的程序文件。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn),至少3年以上專注于無(wú)菌制劑(如注射劑、凍干粉針劑)的現(xiàn)場(chǎng)QA工作;
3、深刻理解并熟練應(yīng)用中國(guó)GMP、歐盟GMP、美國(guó)FDA cGMP關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求,精通無(wú)菌保證的核心要素;
4、具備強(qiáng)烈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),能有運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA)識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
5、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),具有較好的溝通交流能力,具有一定的抗壓能力。