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更新于 12月19日

無(wú)菌制劑QA

5000-7000元·13薪
  • 金華東陽(yáng)市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé) :
1、負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑核心區(qū)域的全程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)操作(如無(wú)菌裝配、人員更衣與無(wú)菌操作等)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督與確認(rèn);
2、負(fù)責(zé)對(duì)無(wú)菌制劑批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核,確保記錄準(zhǔn)確、完整;
3、參與生產(chǎn)過(guò)程中偏差的調(diào)查、分析與處理,評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,確保根本原因調(diào)查的深度與有效性,并監(jiān)督CAPA的制定與落實(shí);
4、參與無(wú)菌模擬灌裝、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)、無(wú)菌工藝驗(yàn)證等方案的審核;
5、參與起草、審核或修訂與無(wú)菌生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的程序文件。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn),至少3年以上專注于無(wú)菌制劑(如注射劑、凍干粉針劑)的現(xiàn)場(chǎng)QA工作;
3、深刻理解并熟練應(yīng)用中國(guó)GMP、歐盟GMP、美國(guó)FDA cGMP關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求,精通無(wú)菌保證的核心要素;
4、具備強(qiáng)烈的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),能有運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA)識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
5、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),具有較好的溝通交流能力,具有一定的抗壓能力。

獎(jiǎng)金績(jī)效

薪酬待遇另議

工作地點(diǎn)

金華東陽(yáng)市橫店鎮(zhèn)江南路333號(hào)

職位發(fā)布者

楊倩/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo普洛藥業(yè)
普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年,并進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域。2001年,公司通過(guò)資產(chǎn)置換上市,借力資本市場(chǎng)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。2012年,公司進(jìn)行重大資產(chǎn)重組,收購(gòu)大股東醫(yī)藥資產(chǎn),實(shí)現(xiàn)了橫店集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上市。公司總部位于浙江橫店,注冊(cè)資本11.78億元,資產(chǎn)規(guī)模為56.99億元,員工6000余名,躋身中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)50強(qiáng)。公司主營(yíng)原料藥、CDMO、制劑業(yè)務(wù),各業(yè)務(wù)板塊均建立了獨(dú)立的研發(fā)和營(yíng)銷體系。公司旗下有原料藥、中間體生產(chǎn)工廠7家,其中,化學(xué)合成工廠5家,生物發(fā)酵工廠2家,主要研發(fā)生產(chǎn)頭孢類、青霉素類、心腦血管類、獸藥類、精神類及其它抗感染及抗病毒類醫(yī)藥原料藥及中間體。制劑生產(chǎn)工廠4家,擁有口服固體制劑、液體制劑、凍干粉針、注射劑、軟膏劑等生產(chǎn)線;產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江橫店、山東濰坊、安徽東至、山西大同、浙江衢州;在橫店、杭州、上海、成都設(shè)立了產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu);公司產(chǎn)品覆蓋全球市場(chǎng),在美國(guó)、香港設(shè)立了分公司。公司系首批國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,有兩家院士工作站,兩家博士后科研工作站,一家手性藥物及中間體技術(shù)國(guó)家工程研究中心。公司實(shí)施“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略,積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和深度拓展國(guó)際化業(yè)務(wù)。未來(lái),公司將繼續(xù)以“創(chuàng)新”、“效率”為驅(qū)動(dòng)引擎,逐步建成以藥物研發(fā)為動(dòng)力的現(xiàn)代醫(yī)藥科技公司,實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為人類健康、快樂(lè)的生活創(chuàng)造更大的價(jià)值。進(jìn)入發(fā)展新征程,普洛藥業(yè)以海納百川的胸懷,熱忱歡迎海內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)精英與我們共同攜手,成就遠(yuǎn)大的目標(biāo),實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值。公司也將致力于打造開(kāi)放包容的創(chuàng)新平臺(tái),竭誠(chéng)為各位精英人才的發(fā)展提供全方位的支持和服務(wù)。
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