1、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;
2、參與產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)全過程,對以下工作負責。關鍵物料的使用、不合格品的處理;
關鍵質(zhì)量管理文件的制定,如生產(chǎn)工藝規(guī)程、物料及產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準、委托生產(chǎn)和委托檢驗、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、上市后變更、質(zhì)量投訴、糾正措施和預防措施、關鍵物料和服務供應商的選取、關鍵生產(chǎn)設備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用等;
3、承擔產(chǎn)品放行的職責,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準;
任職要求:
1、藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷;
2、持有中級專業(yè)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證;
3、并具有5 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗
4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力