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更新于 6月24日

質(zhì)量經(jīng)理

1.8-2.9萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAQC注冊ISO13485GMP認(rèn)證質(zhì)量體系
主要職責(zé):
1、負(fù)責(zé)系統(tǒng)建立質(zhì)量相關(guān)管理體系,執(zhí)行及維護(hù)內(nèi)部/外部審核;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系和系統(tǒng)的運(yùn)作,主導(dǎo)并召集開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)順利進(jìn)行;
3、負(fù)責(zé)建立維護(hù)并持續(xù)改善品質(zhì)管理體系,監(jiān)督產(chǎn)品開發(fā)過程,確認(rèn)生產(chǎn)流程;
4、負(fù)責(zé)按照醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)或研發(fā)的品質(zhì)控制方法進(jìn)行品質(zhì)管理;
5、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)、GMP、加工制造、設(shè)計(jì)/制造/質(zhì)量的可行性及過程控制;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門內(nèi)部管理工作;
7、其他與質(zhì)量部職責(zé)或業(yè)務(wù)相關(guān)的配合工作。

基本要求:
1、本科及以上學(xué)歷,8年以上醫(yī)療設(shè)備或研發(fā)品質(zhì)管理工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉FDA、CE、NMPA醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求;
3、豐富的質(zhì)量管理體系建立、執(zhí)行、認(rèn)證、維護(hù)及內(nèi)/外審核應(yīng)對經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉ISO14001、ISO8001、ISO13485體系者優(yōu)先,三類有源醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5、豐富的質(zhì)量控制、分析、改進(jìn),以及獨(dú)立解決重大品質(zhì)異常客訴經(jīng)驗(yàn)和能力;
6、良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力、系統(tǒng)思維、學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力,英文流利溝通。

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)納米維景(成都)科技有限公司天府國際生物城620號(hào)

職位發(fā)布者

唐女士/HRBP

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公司Logo納米維景
北京納米維景科技有限公司(簡稱“納米維景”),是全球全身醫(yī)用多源靜態(tài)CT的先行者??偛课挥诒本⒃诒本?、上海、沈陽三地設(shè)立研發(fā)和產(chǎn)品中心,并在成都投資建設(shè)了3萬平米的生產(chǎn)基地,國家高新技術(shù)企業(yè)和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。目前擁有一支近200人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),其自研核心產(chǎn)品-醫(yī)用靜態(tài)CT已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,很快就能面世銷售。公司官網(wǎng):http://www.nanovision.com.cn優(yōu)勢: 1、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì):高管團(tuán)隊(duì)曾就職于GE\西門子\飛利浦\東軟醫(yī)療\TCL醫(yī)療,創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)曾在美國參與過靜態(tài)CT設(shè)計(jì)。公司擁有深厚的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力,研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有十五年以上放射影像產(chǎn)品和核心部件開發(fā)經(jīng)驗(yàn),員工碩博比例占一半以上;2、強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力:公司成立不久就成功孵化具有研發(fā)生產(chǎn)CT關(guān)鍵部件—X射線管的公司“麥默真空”;高壓發(fā)生器研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)能力匹敵飛利浦、SPELLEMAN,自主開發(fā)了X射線光子流探測器,從核心部件到整機(jī)完全自主研發(fā),產(chǎn)品技術(shù)擁有超高的技術(shù)壁壘和自主可控性;3、硬核新技術(shù):產(chǎn)品和技術(shù)在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)注度高,多次受到影像業(yè)內(nèi)專家和學(xué)者的認(rèn)可和稱贊,獲得了100多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán),包括國家專利、軟件著作權(quán)及集成電路布圖設(shè)計(jì)等,是CT領(lǐng)域獨(dú)樹一幟的創(chuàng)新者,此外,公司自主研發(fā)的高精度X射線成像軟件等可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療等多領(lǐng)域;4、雄厚的資本支持:公司技術(shù)和產(chǎn)品頗受騰訊資本、君聯(lián)資本、高瓴資本、夏爾巴等資本機(jī)構(gòu)青睞,先后吸引投資數(shù)億元人民幣,已經(jīng)完成C輪融資;5、已獲榮譽(yù):國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)、“未來醫(yī)療100強(qiáng)—中國創(chuàng)新器械榜”、2021屆CMEF必看首秀品牌“人氣撐腰王”等;6、發(fā)展前景:自主研發(fā)的產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,所處行業(yè)也屬于政策大力支持的領(lǐng)域,高速發(fā)展前景可期.我們將提供: 1、不輸外企的薪資:具有競爭力的基本薪酬、績效獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、優(yōu)秀個(gè)人/團(tuán)隊(duì)獎(jiǎng)、五險(xiǎn)一金、商業(yè)保險(xiǎn);2、靈活多樣的福利:午餐補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、員工宿舍福利、節(jié)日福利、休閑餐點(diǎn),年度體檢;3、花樣不斷的團(tuán)建:聚餐、度假、拓展、娛樂;4、輕松愉快的氛圍:周末雙休,加班自由,天然氧吧的園區(qū)環(huán)境;平等、輕松、人性化的管理,無天花板的晉升通道;5、便利實(shí)惠的交通:步行6分鐘可達(dá)地鐵站,多路公交可選,車位租金非常親民哦!
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