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#### **崗位職責** - **體系構建**： - 主導QMS文件系統(tǒng)搭建（從研發(fā)→生產→放行），覆蓋**卡盒式儀器** 測序儀和分子Poct等 - 針對“高風險”產品（如法醫(yī)檢測卡盒），制定強化管控流程（滅菌驗證、生物安全性評價）。 - **生產過程管控**： - 建立關鍵工序控制點（如微流控卡盒注塑、芯片點陣工藝），協(xié)同工藝團隊（李建龍組）完成工藝驗證。 - 主導供應商審計，確保核心物料（探針、酶制劑）供應鏈合規(guī)。 - **合規(guī)應對**： - 迎接NMPA飛檢、CE審核及FDA 483回應，主導CAPA閉環(huán)。 - 支持注冊團隊完成生物學評價、穩(wěn)定性研究等注冊資料。 - **跨部門協(xié)同**： - 與研發(fā)協(xié)作實施**Design Control**，確保新品研發(fā)符合QbD原則。 - 推動生產部落實設備校準、環(huán)境監(jiān)控。 #### **任職要求** - **硬性條件**： - 本科以上學歷（生物醫(yī)學工程/藥學相關/化學），5年以上IVD或高值耗材質量管理經驗。 - 精通**ISO 13485**、**GMP**、**YY/T 0287**，有二類器械（含組合產品）取證成功案例。 - 掌握風險管理（ISO 14971）、滅菌驗證（EO/輻照）、潔凈車間管控。 - **加分項**： - 熟悉分子診斷產品（PCR/測序/雜交）技術原理及質控要點。 - 有微流控卡盒、芯片類產品量產質量經驗。 - 主導過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目。 對實驗試劑精通了解