【崗位職責(zé)】
①根據(jù)銷(xiāo)售計(jì)劃、庫(kù)存情況和產(chǎn)能，形成月生產(chǎn)計(jì)劃或階段生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令并監(jiān)督執(zhí)行。
②負(fù)責(zé)建立完善的生產(chǎn)管理運(yùn)行系統(tǒng)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等），組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，確保按照相關(guān)法律法規(guī)完成生產(chǎn)目標(biāo)。
③負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)部相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理制度等相關(guān)工作文件；確保醫(yī)療器械按標(biāo)生產(chǎn)、關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程控制符合規(guī)定、物料管理及相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理符合制定規(guī)范的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的安全。
④負(fù)責(zé)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄審查、簽批。負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)按照制定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并按照相關(guān)法規(guī)要求審核相關(guān)輔助記錄。確保從原材料到成品全程追溯鏈條完整，對(duì)每批次生產(chǎn)全過(guò)程負(fù)責(zé)。
⑤組織實(shí)施廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的日常維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境及工藝衛(wèi)生的符合狀態(tài)。
⑥組織制定驗(yàn)證計(jì)劃（設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等），并按計(jì)劃執(zhí)行各種與生產(chǎn)相關(guān)的必要的驗(yàn)證工作，包括周期性回顧驗(yàn)證或變更后的驗(yàn)證再確認(rèn)。
⑦具備團(tuán)隊(duì)管理和溝通協(xié)調(diào)能力，配確保本部門(mén)的員工（生產(chǎn)操作人員、班組長(zhǎng)、工藝員等）經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，并進(jìn)行日常培訓(xùn)、管理及相應(yīng)的考核。
⑧按照變更控制程序，執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)相關(guān)變更（如工藝調(diào)整、設(shè)備更換、場(chǎng)地變更等），確保變更得到驗(yàn)證或確認(rèn)；解決處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差或技術(shù)問(wèn)題，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、安全事故要及時(shí)做出應(yīng)急處理防止風(fēng)險(xiǎn)外溢，并匯報(bào)質(zhì)量部及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，分析原因并提出解決措施，配合調(diào)查并執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施。
⑨具有生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析和成本控制能力。參與質(zhì)量數(shù)據(jù)分析、不良事件調(diào)查、客戶投訴等，對(duì)生產(chǎn)相關(guān)因素的開(kāi)展調(diào)查并做出持續(xù)改進(jìn)。
⑩合質(zhì)量管理部門(mén)的內(nèi)部審核、外部審核及監(jiān)督檢查，及時(shí)提供生產(chǎn)相關(guān)記錄，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題組織整改。
?完成公司領(lǐng)導(dǎo)交代/委派的其他任務(wù)；根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略需要，在符合行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的前提下，不斷的改進(jìn)/提高生產(chǎn)條件和能力，以滿足市場(chǎng)和公司發(fā)展的需要。