職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 主要負責產(chǎn)品國內(nèi)注冊項目，包括產(chǎn)品送檢，注冊資料編制，遞交，變更的識別，延續(xù)等事項；協(xié)助開展CE,FDA,巴西等國外注冊；
2. 3年以上心血管植介入產(chǎn)品獨立申報經(jīng)驗；有創(chuàng)新產(chǎn)品申報成功經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)全流程，為研發(fā)提供注冊法規(guī)、指導原則、產(chǎn)品標準等支持，并根據(jù)項目進度和競品信息制定產(chǎn)品注冊計劃；
4. 完成領導安排的其他工作。
1. 主要負責產(chǎn)品國內(nèi)注冊項目，包括產(chǎn)品送檢，注冊資料編制，遞交，變更的識別，延續(xù)等事項；協(xié)助開展CE,FDA,巴西等國外注冊；
2. 3年以上心血管植介入產(chǎn)品獨立申報經(jīng)驗；有創(chuàng)新產(chǎn)品申報成功經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)全流程，為研發(fā)提供注冊法規(guī)、指導原則、產(chǎn)品標準等支持，并根據(jù)項目進度和競品信息制定產(chǎn)品注冊計劃；
4. 完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，理工科相關專業(yè)；三年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；有產(chǎn)品海外注冊經(jīng)歷優(yōu)先；
2. 有良好的英文文獻檢索、閱讀與信息提取能力；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊過程及注冊資料的撰寫，確保申報材料的準確性和合規(guī)性；
4. 具有良好的溝通，團隊協(xié)調(diào)和抗壓能力。
1. 本科及以上學歷，理工科相關專業(yè)；三年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；有產(chǎn)品海外注冊經(jīng)歷優(yōu)先；
2. 有良好的英文文獻檢索、閱讀與信息提取能力；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊過程及注冊資料的撰寫，確保申報材料的準確性和合規(guī)性；
4. 具有良好的溝通，團隊協(xié)調(diào)和抗壓能力。
工作地點
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
戴麗麗/人事經(jīng)理
當前在線立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團化運營，母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達到了國際同類產(chǎn)品領先水平，已順利實現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導線導引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進入臨床試驗階段?？迫麪栣t(yī)療是國家高新技術企業(yè)，承擔江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項目，先后被認定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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