行業(yè)與項目經驗:
1、具備5年以上無源醫(yī)療器械產品研發(fā)經驗,有完整的II類或以上醫(yī)療器械成功上市經驗者尤佳。
2、有以下實際研發(fā)項目經驗者優(yōu)先:
聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA) 及其共聚物(PLGA)的合成、改性與加工。
天然多糖及其衍生物:如纖維素、透明質酸鈉、幾丁糖、海藻酸鈉的提純、化學改性及凝膠化或者制劑工藝研究應用。
止血與組織修復材料:如可吸收止血海綿、防粘連凝膠、傷口敷料等產品的開發(fā)經驗。
3、專業(yè)技能能力要求:
法規(guī)與體系:熟悉中國NMPA醫(yī)療器械注冊法規(guī)及ISO 13485質量體系,理解設計控制全過程。
風險管理:能獨立運用FMEA等工具進行產品風險分析,并在設計中落實管控措施。
轉化能力:具有將實驗室配方轉化為穩(wěn)定、可重復、符合GMP要求的生產工藝的實踐經驗。
表征與測試:熟練掌握材料理化性能、流變學、體外降解等表征方法。
學歷及專業(yè)要求:
碩士及以上學歷,生物材料、高分子材料、化學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。博士或研究方向高度匹配者優(yōu)先。
上班地點:鄭州市中原區(qū)文化宮路沁河路國宏商務大廈22層飛速度