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更新于 7月17日

醫(yī)療器械注冊(cè)

1-2萬(wàn)
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械ISO13485ISO9001GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)
1、協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)活動(dòng)。
2、跟進(jìn)產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)進(jìn)度;
3、實(shí)施部門培訓(xùn)計(jì)劃及記錄;
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的初步編寫(xiě);
5、協(xié)助產(chǎn)品報(bào)證方面與政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、各項(xiàng)檢查工作、咨詢機(jī)構(gòu)的對(duì)接工作;

崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè),掌握電子原理圖設(shè)計(jì)、PCB layout 繪制,焊接等工藝的電子工程師背景優(yōu)先,英語(yǔ)熟練;
2、2年以上同等崗位經(jīng)驗(yàn),有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)歷,具有醫(yī)療器械MDR認(rèn)證、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證獲證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù);
4、熟悉ISO13845、ISO09001、GMP等質(zhì)量管理,有負(fù)責(zé)組織ISO、GMP認(rèn)證經(jīng)歷;
5、熟悉質(zhì)量控制及實(shí)驗(yàn)室管理要求;
6、工作認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng);
7、具有良好的溝通和協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市余杭區(qū)五常街道五常大道181號(hào)B2-3樓

職位發(fā)布者

孫悅敏/HR

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公司Logo浙江省智能診療設(shè)備制造業(yè)創(chuàng)新中心
浙江省智能診療設(shè)備制造業(yè)創(chuàng)新中心是浙江省圍繞著“中國(guó)制造 2025”國(guó)家戰(zhàn)略首批成立的三家省級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心之一。創(chuàng)新中心聯(lián)合了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)、高校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、投資機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)共同開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵共性前沿技術(shù)的研發(fā),以及醫(yī)療器械研發(fā)的技術(shù)咨詢、技術(shù)成果轉(zhuǎn)移孵化和公共實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的建設(shè),培養(yǎng)醫(yī)療器械研發(fā)的高端專業(yè)技術(shù)人才,開(kāi)展國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流。中心旨在提升浙江省乃至我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力,培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新人才,孵化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè),打造醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。
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