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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)流程，包括但不限于申報(bào)、變更及延續(xù)注冊(cè)。
2、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的撰寫、管理和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的文檔和資料，保證信息的準(zhǔn)確性和完整性。
4、跟進(jìn)產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)進(jìn)度，協(xié)助應(yīng)對(duì)政府監(jiān)管部門的各項(xiàng)檢查工作。
5、協(xié)助產(chǎn)品報(bào)證方面與政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)的對(duì)接工作。
6、與團(tuán)隊(duì)合作，進(jìn)行產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，協(xié)助解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，提供專業(yè)的解決方案。
注意：業(yè)務(wù)范圍涉及內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)及IVD產(chǎn)品注冊(cè)工作
任職要求：
1、理工科相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)熟練。
2、5年以上同等崗位經(jīng)驗(yàn)，工作認(rèn)真、責(zé)任心強(qiáng)。
3、.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效地與團(tuán)隊(duì)成員溝通協(xié)作。
4、對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有一定的了解，能夠熟練掌握相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠熟練掌握相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。熟悉有源器械/IVD注冊(cè)、GB 9706標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先。
5、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力，能夠快速適應(yīng)變化，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。
6、有責(zé)任心，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)工作。
7、具備良好的組織和管理能力，能夠有效地管理產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的文檔和資料。
福利待遇：
薪資范圍12k---20k，五險(xiǎn)一金，上班時(shí)間早上8點(diǎn)半至下午5點(diǎn)，雙休，法定節(jié)假日休息
工作地址：杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道余杭塘路2959號(hào)D-1幢904室