職位描述
QA審核QA檢驗QA認證醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
參與多肽新生產(chǎn)線的建設，主導多肽生產(chǎn)線相關的各類確認與驗證活動，并負責搭建和維護多肽產(chǎn)品專屬的質(zhì)量文件體系。
1、 參與多肽車間的建設項目，負責審核項目生命周期內(nèi)的質(zhì)量文件（如用戶需求說明、確認與驗證方案/報告等）；
2、 參與多肽生產(chǎn)線相關的確認與驗證活動，包括但不限于：設備設施確認（IQ/OQ/PQ）、生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等，確保其符合預定的質(zhì)量標準和法規(guī)要求；
3、 參與確認/驗證中偏差調(diào)查與處理；
4、 參與制定多肽產(chǎn)品污染與交叉污染控制、清洗策略及共線生產(chǎn)風險評估；
5、 確保多肽產(chǎn)品的文件體系符合cGMP和公司質(zhì)量體系要求；
6、協(xié)助迎接客戶審計和官方檢查（如NMPA、FDA等），并負責相關缺陷項的整改跟進。
1、 參與多肽車間的建設項目，負責審核項目生命周期內(nèi)的質(zhì)量文件（如用戶需求說明、確認與驗證方案/報告等）；
2、 參與多肽生產(chǎn)線相關的確認與驗證活動，包括但不限于：設備設施確認（IQ/OQ/PQ）、生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等，確保其符合預定的質(zhì)量標準和法規(guī)要求；
3、 參與確認/驗證中偏差調(diào)查與處理；
4、 參與制定多肽產(chǎn)品污染與交叉污染控制、清洗策略及共線生產(chǎn)風險評估；
5、 確保多肽產(chǎn)品的文件體系符合cGMP和公司質(zhì)量體系要求；
6、協(xié)助迎接客戶審計和官方檢查（如NMPA、FDA等），并負責相關缺陷項的整改跟進。
任職要求：
教育背景：本科及以上學歷，藥學、生物工程、制藥工程、化學或相關專業(yè)；
工作經(jīng)驗：具備多肽產(chǎn)品生產(chǎn)及驗證經(jīng)驗。
工作經(jīng)驗：具備多肽產(chǎn)品生產(chǎn)及驗證經(jīng)驗。
工作地點
紹興杭州灣上虞經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)緯七路11號
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暉石藥業(yè)公司簡介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領域全球領先的創(chuàng)新型化學產(chǎn)品和服務供應商。主要業(yè)務包括：藥物分子砌塊的設計、合成和銷售；關鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關的技術服務。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產(chǎn)，占地面積200畝。擁有先進的生產(chǎn)設施、符合國際規(guī)范的EHS、安全及質(zhì)量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國FDA的現(xiàn)場審計）主要產(chǎn)品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國內(nèi)外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國家法定假期，公司政策均遵守當?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會保險（養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險、醫(yī)療保險）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補貼及免費班車接送；4.員工租房補貼、高溫費、法定加班費、倒班津貼、月度福利費、工齡工資、年終獎金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個工作場所以外的交流機會，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓等企業(yè)文化活動；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)緯七路11號
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