職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑
工作職責(zé)
1. 根據(jù)國(guó)內(nèi)注冊(cè)部門項(xiàng)目的注冊(cè)計(jì)劃，及時(shí)完成臨床試驗(yàn)單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的制訂、臨床基地和倫理申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)備案、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)等的準(zhǔn)備和遞交；臨床試驗(yàn)過程監(jiān)察，總結(jié)報(bào)告撰寫等工作；并確保資料、信息符合政府相關(guān)政策和法規(guī)要求；
2. 負(fù)責(zé)免臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備。
3. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)資料的存檔管理工作；
4. 負(fù)責(zé)建立、維持、改善與各臨床試驗(yàn)單位的良好關(guān)系；
5. 完成上級(jí)交辦的其他工作；
2. 負(fù)責(zé)免臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備。
3. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)資料的存檔管理工作；
4. 負(fù)責(zé)建立、維持、改善與各臨床試驗(yàn)單位的良好關(guān)系；
5. 完成上級(jí)交辦的其他工作；
工作地點(diǎn)
湖州安吉縣遞鋪鎮(zhèn)陽(yáng)光園區(qū)3787號(hào)
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東方生物浙江東方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以POCT即時(shí)診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。公司與浙江大學(xué)等大專院校進(jìn)行合作，建設(shè)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)中心，先后承擔(dān)了國(guó)家科技部火炬計(jì)劃項(xiàng)目、創(chuàng)新基金、湖州市南太湖精英計(jì)劃等科研項(xiàng)目。通過全體員工的共同努力，以及各級(jí)政府的指導(dǎo)關(guān)懷，東方基因取得了顯著成績(jī)。近年來，公司分別在美國(guó)、加拿大以及國(guó)內(nèi)青島、南京、杭州設(shè)立了子（孫）公司，充分利用已有優(yōu)勢(shì)資源和地方人才，強(qiáng)大公司科研開發(fā)力量。2020年2月，公司成功在科創(chuàng)版上市，成為湖州市第一家科創(chuàng)板上市公司。
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