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更新于 7月1日

質量經理

1.1-1.5萬
  • 南京六合區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范
崗位職責: 1、質量部日常檢驗工作的安排,檢驗記錄的復核等。 2、協(xié)助管代優(yōu)化公司質量管理體系,協(xié)助管代開展內審和管理評審。主導不符合項目的整改和追蹤工作。 3、負責結合原輔料的驗收過程和產品監(jiān)控、檢驗情況確定物料、中間體、半成品、成品的放行,負責批生產記錄審核。 4、負責組織不合格物料、中間產品、成品的評審,監(jiān)督不合格品的返工、銷毀過程,提出在生產過程中采取的措施和處理意見。 5、負責對生產全過程的質量監(jiān)督,工藝查證。確保生產環(huán)境、作業(yè)過程及偏差處理、檢驗記錄真實準確。 6、負責用戶投訴、訪問、不良事件、退貨、產品召回等事件的處理并督促相關部門整改。 7、參與供應商資料的評審和現(xiàn)場審核。 8、負責關鍵數(shù)據(jù)的收集和分析,進行質量回顧,提出質量改進建議,做好質量統(tǒng)計、上報、考核工作。 9、參與各類驗證及再驗證工作,參與企業(yè)內部審核(自檢)工作,參與規(guī)定物料貯存條件、貯存期和有效期的工作。 10、制定驗證總計劃,審核驗證方案和驗證報告,組織實施驗證確認活動。 11、負責公司法律法規(guī)、質量管理體系等相關知識的培訓。 12、其他由上級領導交辦的相關工作。 任職資格: 1、分析測試、檢驗檢測、生物工程相關專業(yè)優(yōu)先,本科及以上學歷,能力優(yōu)秀可放寬; 2、3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經驗,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標準; 2、有過三類無菌產品質量管理工作經驗或熟悉無菌和微生物檢驗優(yōu)先。 3、做事原則性強,較強的質量意識,善于思考,做事細心負責,能吃苦耐勞,有較強的溝通協(xié)調能力。

工作地點

南京六合區(qū)NIM智能制造產業(yè)園(智合園)B2棟

職位發(fā)布者

周女士/行政

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司
江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司于2014年7月在國家級新區(qū)南京江北新區(qū)成立,是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。公司致力于醫(yī)療器械產品的研制及成果轉讓;醫(yī)療科技咨詢;醫(yī)療器械、消毒劑和衛(wèi)生用品、功能性保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等醫(yī)藥產品的研發(fā)及生產?,F(xiàn)已建成符合2010版GMP要求的10萬級潔凈生產廠區(qū)、萬級凈化試驗區(qū),包括微生物限度室、無菌室、陽性對照室等;附屬生產及研發(fā)配套設施,包括理化實驗室、留樣室、精密稱量室、原料庫、包材庫、成品庫、潔凈空調機房、制水間、辦公區(qū)等。公司以自主研發(fā)為主,研發(fā)團隊由南京大學、南京醫(yī)科大學、中國藥科大學等來自醫(yī)學、生物學和化工等不同學科領域的教授、博士和碩士組成,年齡及知識結構合理,學術背景深厚,研發(fā)創(chuàng)新能力強。公司于2017年11月獲得江蘇省高新技術企業(yè)培育庫首批入庫企業(yè),2018年2月獲得科技型中小企業(yè)首批入庫企業(yè),2018年11月獲得江蘇省民營科技企業(yè)首批公示企業(yè),2018年12月獲得國家高新技術企業(yè)和南京市高新技術企業(yè)入庫,目前正在積極與南京醫(yī)科大學、中國藥科大學等高等院校加強產學研項目合作以搭建先進的技術平臺。公司研發(fā)過程采用科學、嚴格的管理模式,以市場需求為導向,形成了從市場調研、設計開發(fā)、采購生產、質量控制到產品銷售的完整開發(fā)體系。先后取得了一系列企業(yè)立項且自主開發(fā)的科研成果,擁有已授權國家發(fā)明專利3項、實用新型專利6項、著作權版1項、注冊商標15項,申請已獲受理的發(fā)明專利4項、實用新型專利1項及注冊商標6項。公司基于全天然植物成分的抗炎鎮(zhèn)痛促組織修復組方的研究工作,主要研發(fā)的目標產品是針對皮膚粘膜傷口具有修復作用的醫(yī)療器械或消毒產品、具有改善智力的功能性食品等系列產品,產品均擁有自主知識產權。目前主要經營業(yè)務為醫(yī)療器械——智貼?液體創(chuàng)口貼(II類無菌),益瘍?口腔潰瘍含漱液(II類非無菌);消毒產品——智貼?皮膚抑菌液成膜型,益瘍?口腔抑菌含漱液,智寵TM抑菌祛味劑;功能性保健食品——千壺?暢飲巧克力等系列產品。公司以“海納百川,智惠天下”為經營理念,以“關愛健康,精工質量,追求卓越“為質量方針,以全新的產品開發(fā)理念,科學的管理體制,高素質和穩(wěn)定的技術隊伍而備受同行矚目。我們真誠地與醫(yī)療器械行業(yè)內各方志士攜手合作,愿為人類醫(yī)療事業(yè)貢獻自己的力量!
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