崗位職責:
1、質量部日常檢驗工作的安排,檢驗記錄的復核等。
2、協(xié)助管代優(yōu)化公司質量管理體系,協(xié)助管代開展內審和管理評審。主導不符合項目的整改和追蹤工作。
3、負責結合原輔料的驗收過程和產品監(jiān)控、檢驗情況確定物料、中間體、半成品、成品的放行,負責批生產記錄審核。
4、負責組織不合格物料、中間產品、成品的評審,監(jiān)督不合格品的返工、銷毀過程,提出在生產過程中采取的措施和處理意見。
5、負責對生產全過程的質量監(jiān)督,工藝查證。確保生產環(huán)境、作業(yè)過程及偏差處理、檢驗記錄真實準確。
6、負責用戶投訴、訪問、不良事件、退貨、產品召回等事件的處理并督促相關部門整改。
7、參與供應商資料的評審和現(xiàn)場審核。
8、負責關鍵數(shù)據(jù)的收集和分析,進行質量回顧,提出質量改進建議,做好質量統(tǒng)計、上報、考核工作。
9、參與各類驗證及再驗證工作,參與企業(yè)內部審核(自檢)工作,參與規(guī)定物料貯存條件、貯存期和有效期的工作。
10、制定驗證總計劃,審核驗證方案和驗證報告,組織實施驗證確認活動。
11、負責公司法律法規(guī)、質量管理體系等相關知識的培訓。
12、其他由上級領導交辦的相關工作。
任職資格:
1、分析測試、檢驗檢測、生物工程相關專業(yè)優(yōu)先,本科及以上學歷,能力優(yōu)秀可放寬;
2、3年以上醫(yī)療器械質量管理工作經驗,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標準;
2、有過三類無菌產品質量管理工作經驗或熟悉無菌和微生物檢驗優(yōu)先。
3、做事原則性強,較強的質量意識,善于思考,做事細心負責,能吃苦耐勞,有較強的溝通協(xié)調能力。