崗位職責(zé)：
1. 體系搭建與維護(hù)：負(fù)責(zé)創(chuàng)新材料類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保體系符合ISO 13485、GMP及國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求.
2. 文件管控：主導(dǎo)質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書的編寫、修訂與審核，確保文件受控且符合法規(guī)要求。
3. 風(fēng)險管理：依據(jù)ISO14971等標(biāo)準(zhǔn)，組織產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險分析（DFMEA/PFMEA等），確保風(fēng)險可控。
4. 偏差與CAPA管理：組織調(diào)查和處理生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量偏差，主導(dǎo)偏差分析會議，制定糾正和預(yù)防措施（CAPA），并跟蹤驗證措施的有效性。建立偏差和CAPA管理檔案，定期進(jìn)行趨勢分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。
5. 內(nèi)審與外審主導(dǎo)：具內(nèi)審員證書，策劃并組織實施內(nèi)部審核、管理評審及供應(yīng)商審核，跟蹤整改措施的有效性。應(yīng)對體考/飛檢，第三方認(rèn)證及客戶審計，完善材料類醫(yī)療器械原材料的IQ/OQ/PQ，并對QA/QC人員進(jìn)行體系培訓(xùn)。
6. 法規(guī)合規(guī)支持：關(guān)注國內(nèi)外生物材料類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新，及時組織內(nèi)部培訓(xùn)和宣貫，確保公司運營符合法規(guī)要求。注冊人員合作完成產(chǎn)品注冊、變更等相關(guān)的質(zhì)量文件準(zhǔn)備工作，支持產(chǎn)品順利上市。
7. 第三方審計管控：供應(yīng)商資質(zhì)審計，生物材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計和評估，制定供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議，定期對供應(yīng)商進(jìn)行績效評價，確保原材料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
8. 監(jiān)督控制（代）工廠產(chǎn)品質(zhì)量符合性及產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)移過程。
任職資格：
1. 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)質(zhì)量工作滿5年（體系崗位2年以上），至少1個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品完整開發(fā)流程經(jīng)驗，醫(yī)美類產(chǎn)品優(yōu)先；
2. 學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科專業(yè)優(yōu)先；
3. 法規(guī)知識：熟悉ISO13485，對歐盟MDR熟悉者優(yōu)先；
4. 具備良好的計劃執(zhí)行能力與溝通協(xié)調(diào)能力。