【工作內(nèi)容】
- 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的注冊(cè)申報(bào)資料整理與撰寫,確保符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及國際監(jiān)管要求;
- 協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì),主導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)流程,推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn);
- 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),負(fù)責(zé)制定和優(yōu)化注冊(cè)策略;
- 支持臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及后續(xù)注冊(cè)審批相關(guān)工作。
【任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景;
- 具備2種以上穿新藥成功注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),以及3年大型企業(yè)工作經(jīng)歷;;
- 具備良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,責(zé)任心強(qiáng);
- 熟悉藥品注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī),具備較強(qiáng)的文字表達(dá)能力和邏輯思維能力。