崗位職責(zé)
主導(dǎo)多肽類藥物 CDMO 體系的搭建與優(yōu)化：負(fù)責(zé)建立從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程 CDMO 管理體系（含技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量管控、項目交付等流程），保障體系合規(guī)性與高效性；
統(tǒng)籌多肽產(chǎn)品中試放大工藝開發(fā)：牽頭多肽藥物的小試轉(zhuǎn)中試工藝開發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移及工藝驗證，解決放大過程中的技術(shù)瓶頸（如固相 / 液相合成、純化、凍干等環(huán)節(jié)的工藝穩(wěn)定性問題）；
負(fù)責(zé)GMP 實驗室 / 生產(chǎn)廠房的認(rèn)證建設(shè)：主導(dǎo) GMP 級實驗室、多肽生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、設(shè)施驗證及監(jiān)管認(rèn)證（對接 NMPA/FDA 等機(jī)構(gòu)的 GMP 認(rèn)證），確保場地符合多肽藥物生產(chǎn)的合規(guī)要求；
管理 CDMO 項目全生命周期：對接客戶需求，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等團(tuán)隊），把控項目進(jìn)度、成本與質(zhì)量，保障多肽 CDMO 服務(wù)的按時交付；
團(tuán)隊管理與能力建設(shè)：招聘和帶領(lǐng) CDMO 技術(shù)及項目團(tuán)隊，制定培訓(xùn)計劃，提升團(tuán)隊在多肽工藝、合規(guī)管理等方面的專業(yè)能力；
合規(guī)與法規(guī)跟進(jìn)：實時跟蹤多肽藥物 CDMO 相關(guān)的 GMP、ICH 等法規(guī)更新，確保體系、工藝、場地持續(xù)符合監(jiān)管要求。