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崗位職責：
1、儀器生命周期管理
? 建立并維護儀器和計算機化系統(tǒng)臺賬、維護/校準/性能檢查，恢復(fù)性測試和周期性審閱；? 制定執(zhí)行年度維護、校準、性能檢查，降低停機風險；
2、儀器設(shè)備運維維護，及時溝通解決儀器設(shè)備的故障，保障儀器設(shè)備可用，如需要，執(zhí)行變更；
3、跨部門協(xié)作
? 支持方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）項目；
? 參與內(nèi)外部審計、客戶/官方現(xiàn)場核查，提供驗證相關(guān)證據(jù)與說明；
? 組織并現(xiàn)場監(jiān)督驗證執(zhí)行，協(xié)調(diào)供應(yīng)商、內(nèi)部用戶、計量與QA團隊，解決偏差、變更、CAPA；
4、驗證策略與計劃
? 依據(jù)URS、GMP、GLP、21 CFR Part 11等法規(guī)指南主導(dǎo)IQ/OQ/PQ、PM/CAL、風險評估及再驗證/再確認；
? 建立并持續(xù)優(yōu)化儀器驗證SOP、維護SOP、校準SOP及記錄模板 ；
5、培訓(xùn)與持續(xù)改進
? 為實驗人員、維修人員提供驗證理念、儀器操作及數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)；
崗位要求：
1、本科及以上，生物醫(yī)藥、制藥工程、精密儀器、機電一體化、自動化或相關(guān)專業(yè)；
2、2 年及以上生物醫(yī)藥企業(yè)儀器驗證或設(shè)備工程經(jīng)驗；
3、熟悉GLP/GMP、GAMP 5、21 CFR Part 11 等法規(guī)；
4、良好的項目管理、溝通協(xié)調(diào)與抗壓能力，可以安排好事情的輕重緩急，可以做到事事有回應(yīng)；
5、能夠獨立撰寫中英雙語驗證文件，熟練應(yīng)用Office、MSD、EMR等系統(tǒng)；
6、具備風險評估和數(shù)據(jù)完整性的實踐經(jīng)驗；
7、擁有冰箱、酶標儀、流式細胞儀等復(fù)雜儀器的驗證經(jīng)驗或具備PMP或國家注冊計量師資格；