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一、崗位要求： 1.藥學、生物、化學、化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷； 2.至少具有5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，熟悉化工合成藥，其中至少3年質(zhì)量保證管理經(jīng)驗，熟悉企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。 二、崗位職責： 1.負責 QA全面管理工作。 2.負責組織、監(jiān)督、指導QA員做好對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控。 3.負責進廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)的中間產(chǎn)品(中間體)、成品的質(zhì)量控制，對不符合質(zhì)量標準規(guī)定和 GMP 要求的，不得放行。 4.協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人做好成品的放行審核，初審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄，對不符合質(zhì)量標準規(guī)定和GMP要求的，不得放行。 5.協(xié)助質(zhì)量管理負責人建立公司GMP文件體系，并審核各部門的GMP文件負責對主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計。負責公司內(nèi)與GMP相關(guān)偏差與變更的處理。 6.參與用戶訪問、用戶意見以及質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。 7.協(xié)助質(zhì)量管理負責人處理質(zhì)量事故工作。 8.協(xié)助質(zhì)量管理負責人做好質(zhì)量分析工作，研究改進意見，并報有關(guān)部門。 參與組織驗證工作。 9.參與制定GMP自檢計劃并組織實施，提出改進措施。參與建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度; 10.負責公司內(nèi)GMP培訓及考核，并制定培訓考核計劃。 11.負責與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量風險管理評估 12.負責建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 13.負責產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析:質(zhì)量回顧工作及其他有關(guān)資料的上報。