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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司研制藥品的新藥注冊(cè)工作，根據(jù)公司產(chǎn)品計(jì)劃，基于藥政相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則提供項(xiàng)目注冊(cè)分析和建議，對(duì)所有類(lèi)型的注冊(cè)相關(guān)的申請(qǐng)，提出申報(bào)要求，制定注冊(cè)工作計(jì)劃，跟蹤和監(jiān)控注冊(cè)工作進(jìn)度，完成注冊(cè)任務(wù)。
2.負(fù)責(zé)新藥研發(fā)期間與藥監(jiān)部門(mén)溝通交流會(huì)議、注冊(cè)項(xiàng)目藥品加快上市注冊(cè)程序申請(qǐng)、年度安全性報(bào)告等申報(bào)資料的、合規(guī)性審核、資料整理、資料會(huì)審組織、注冊(cè)文件編制與提報(bào)。
3.負(fù)責(zé)建立公司注冊(cè)管理體系和管理流程，規(guī)范、實(shí)施公司研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)活動(dòng)的管理，保障公司藥品注冊(cè)工作的有序進(jìn)行。
4.負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)部門(mén)和藥檢機(jī)構(gòu)等）的對(duì)接溝通、協(xié)調(diào)與咨詢(xún)，提高公司產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量和注冊(cè)效率。
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)活動(dòng)中與公司相關(guān)中心的協(xié)作與溝通，協(xié)調(diào)本部門(mén)與其他部門(mén)在注冊(cè)工作的配合。
6.負(fù)責(zé)公司法規(guī)注冊(cè)部的藥政事務(wù)管理活動(dòng)（包括注冊(cè)資料庫(kù)建設(shè)、 注冊(cè)批準(zhǔn)文件管理、申請(qǐng)人之窗管理、藥監(jiān)局政務(wù)平臺(tái)管理、申報(bào)資料制作軟件使用管理、在研項(xiàng)目“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”發(fā)布信息的合規(guī)性審核、注冊(cè)法規(guī)信息跟蹤和解讀等），保證注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
任職要求：
1、基因?qū)W、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、三年以上制藥企業(yè)或藥品研究領(lǐng)域開(kāi)發(fā)或注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立從事藥品申報(bào)注冊(cè)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求及程序，對(duì)藥品監(jiān)督管理及注冊(cè)管理法規(guī)有清晰了解，對(duì)國(guó)家及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則熟練掌握，熟悉最新藥品注冊(cè)法規(guī)（CTD格式）相關(guān)要求；
4、有較強(qiáng)的醫(yī)藥情報(bào)資料的收集、檢索、分析、整理能力；熟練運(yùn)用相關(guān)的知識(shí)對(duì)藥品進(jìn)行全面深入的分析和綜述；
5、具有與藥監(jiān)部門(mén)良好的溝通經(jīng)驗(yàn)；
6、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和對(duì)內(nèi)對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力；
7、基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，工作積極主動(dòng)、細(xì)心謹(jǐn)慎，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)人際交往溝通能力；
8、具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力，身體健康，能承受較大的工作壓力