職位描述
GCP生物工程
職責概述：
1.確保合規(guī)：確保所有臨床試驗活動符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）、相關法律法規(guī)和公司SOP。
2.風險防控：通過系統(tǒng)性的審計和核查，提前識別質量風險，避免因重大問題導致臨床數(shù)據被質疑、研究暫?；蛏暾埍痪芙^。
3.建立信任：生成可靠、可信的臨床數(shù)據，為藥品注冊申請?zhí)峁﹫詫嵒A，贏得監(jiān)管機構、投資者和公眾的信任。
任職資格：
1. 教育背景：醫(yī)學、藥學、護理學或生命科學相關專業(yè)的碩士及以上學歷，持有以下證書：CQA（注冊質量審計師） - 美國質量協(xié)會（ASQ）-CQPA（認證GCP專業(yè)審計師） 或 RQAP-GCP（GCP認證質量保證專業(yè)人員）。
2、行業(yè)經驗：8年以上生物制藥行業(yè)經驗，其中至少5年專注于GCP質量保證工作。
3、豐富的親自帶隊審計經驗，包括：獨立主持過多次研究中心審計和CRO審計。有應對FDA、NMPA等監(jiān)管機構視察的經驗，并成功主導過視察后的回復和整改工作。有處理重大質量問題（如系統(tǒng)性違規(guī)、數(shù)據造假等）并成功實施CAPA的經驗。
4、技術知識：
計算機系統(tǒng)驗證：理解GCP相關計算機化系統(tǒng)的驗證原則（如臨床數(shù)據管理系統(tǒng)、隨機化系統(tǒng)、eTMF等）。
數(shù)據隱私法規(guī)：了解GDPR、中國《個人信息保護法》等對臨床數(shù)據管理的要求。
1.確保合規(guī)：確保所有臨床試驗活動符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）、相關法律法規(guī)和公司SOP。
2.風險防控：通過系統(tǒng)性的審計和核查，提前識別質量風險，避免因重大問題導致臨床數(shù)據被質疑、研究暫?；蛏暾埍痪芙^。
3.建立信任：生成可靠、可信的臨床數(shù)據，為藥品注冊申請?zhí)峁﹫詫嵒A，贏得監(jiān)管機構、投資者和公眾的信任。
任職資格：
1. 教育背景：醫(yī)學、藥學、護理學或生命科學相關專業(yè)的碩士及以上學歷，持有以下證書：CQA（注冊質量審計師） - 美國質量協(xié)會（ASQ）-CQPA（認證GCP專業(yè)審計師） 或 RQAP-GCP（GCP認證質量保證專業(yè)人員）。
2、行業(yè)經驗：8年以上生物制藥行業(yè)經驗，其中至少5年專注于GCP質量保證工作。
3、豐富的親自帶隊審計經驗，包括：獨立主持過多次研究中心審計和CRO審計。有應對FDA、NMPA等監(jiān)管機構視察的經驗，并成功主導過視察后的回復和整改工作。有處理重大質量問題（如系統(tǒng)性違規(guī)、數(shù)據造假等）并成功實施CAPA的經驗。
4、技術知識：
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數(shù)據隱私法規(guī)：了解GDPR、中國《個人信息保護法》等對臨床數(shù)據管理的要求。
工作地點
北京大興區(qū)德上科技園
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北京錦籃基因科技股份有限公司北京錦籃基因科技有限公司成立于2018年，研發(fā)經營場所位于北京經濟技術開發(fā)區(qū)（BDA）。錦籃基因以“推動中國罕見病基因藥物從科研走向臨床和患者”為使命，致力于運用前沿的基因研究技術開發(fā)先進的基因治療藥物，為罕見病及其他重大疾病提供突破性的創(chuàng)新產品。公司擁有2000余平米研發(fā)實驗室及綜合辦公空間，功能區(qū)塊上涵蓋基因技術研發(fā)、基因藥物早期研究及初步有效性評價、藥物注冊申報、及綜合運營管理等功能。公司研發(fā)由知名基因領域專家領銜，目前擁有豐富的基因藥物研發(fā)管線，涵蓋神經肌肉疾病領域、感染性疾病、代謝性疾病、眼科、腫瘤等多個研究領域，在研項目均屬國內首創(chuàng)、國際領先水平。進展最快的首個AAV載體基因藥物預計2021年底注冊IND，未來3年預期將有3-5項創(chuàng)新型基因藥物進入臨床試驗并進入藥品市場。錦籃基因核心技術團隊作為國內最早進入基因治療及其核心技術“病毒載體系統(tǒng)”領域的國家隊原班人馬，出自侯云德院士領導的病毒基因工程國家實驗室病毒載體課題組。團隊骨干多次承擔和參與國家級科研項目，包括863、973、重大專項、科技支撐計劃、國家自然基金等項目。公司創(chuàng)始人吳小兵教授為國內第一個申請臨床的AAV基因治療藥品的首席科學家，具有深厚的行業(yè)積累。錦籃人以能為罕見病患者提供更有效和施用更便捷治療方式為己任，誓為推動中國基因治療罕見病創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量。具體詳情關注：“錦籃基因”公眾號
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