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崗位職責：
1、負責公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康管理體系的建立，運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行有效評價和改進，確保公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485體系、ISO45001和ISO14001的要求并有效運行；
2、根據(jù)公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理管理體系要求，對公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作；
3、負責組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負責對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施，并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況；
4、負責外部審核的協(xié)調(diào)準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；
5、應對國內(nèi)外監(jiān)管部門（NMPA/CE/FDA等）及顧客的現(xiàn)場審核；
6、組織ISO13485、ISO45001和ISO14001體系換版升級，主導GMP體系考核準備；
7、負責公司質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導；
8、負責質(zhì)量、環(huán)境職業(yè)健康安全管理體系變更的協(xié)調(diào)和外部申報工作，確保變更有序可控；
9、負責公司相關國內(nèi)和國際法律法規(guī)及標準的收集；
10、法規(guī)解讀、宣貫和培訓，識別需求的文件要求和內(nèi)部管理要求；
11、 負責協(xié)調(diào)與其他部門的業(yè)務關系及上級指派的其他任務。
任職要求：
1、大專及以上學歷，生物醫(yī)藥、臨床、檢驗、化工等相關專業(yè)，英語四級及以上者優(yōu)先，有醫(yī)療器械行業(yè)體系相關工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉質(zhì)量管理體系ISO13485、ISO14001和ISO45001、GMP等，有內(nèi)審員資質(zhì)優(yōu)先；
3、熟練使用Excel、Word、PPT、ERP等辦公軟件，較強的溝通能力、協(xié)調(diào)能力以及自我驅(qū)動力，抗壓應變能力強，有責任心有擔當。