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一、工作職責(zé)：
1負(fù)責(zé)對生產(chǎn)管理現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量檢查與監(jiān)督。
2負(fù)責(zé)按照取樣程序，對物料、中間品、半成品、成品進(jìn)行抽樣并交QC檢驗。
3負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間人員衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況，對車間生產(chǎn)后的清場進(jìn)行檢查并簽發(fā)清場合格證。
4負(fù)責(zé)生產(chǎn)投料的復(fù)核工作。
5負(fù)責(zé)監(jiān)督倉庫的儲存條件、衛(wèi)生、物品堆放；檢查生產(chǎn)、設(shè)備、物料狀態(tài)標(biāo)識是否符合GMP要求。
6負(fù)責(zé)工藝查證工作，填寫工藝查證記錄，檢查操作人員對生產(chǎn)工作流程和操作流程的執(zhí)行情況，有權(quán)制止違章操作。
7負(fù)責(zé)潔凈廠房在線塵埃粒子及浮游菌的實時檢測記錄審核整理，沉降菌的定期監(jiān)測。
8參與質(zhì)量分析會及工藝質(zhì)量攻關(guān)活動。
9負(fù)責(zé)GMP文件的保管、分發(fā)撤銷、收回記錄工作。
10負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品銷毀的監(jiān)督與檢查工作。
11協(xié)助本部門主任，參與對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估活動。
12參與偏差調(diào)查，起草及初步審核偏差報告和采取的糾正和預(yù)防措施。
13參與車間生產(chǎn)過程質(zhì)量控制人員業(yè)務(wù)技術(shù)方面的指導(dǎo)和培訓(xùn)。
14組織審核批記錄，并整理歸檔。
15負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并及時匯總歸檔。
二、學(xué)歷要求：
本科及以上學(xué)歷?（生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機(jī)械/電子工程、自動化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）?；虼髮W(xué)歷需具備3年以上醫(yī)療器械QA經(jīng)驗，且專業(yè)對口。
三、技能要求：
需熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程，特別是機(jī)械結(jié)構(gòu)、電子控制、無菌灌裝、軟件系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。能獨立審核批生產(chǎn)記錄、SOP，并確保數(shù)據(jù)完整性。
四、其他：
1、有胰島素泵、注射系統(tǒng)或Ⅲ類有源器械QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、具有無菌工作經(jīng)驗、電子控制工作經(jīng)驗者優(yōu)先。