崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)項目調(diào)研,完成中外文獻、藥典等資料的查閱與檢索;
2. 負(fù)責(zé)原料藥、制劑分析方法的開發(fā)和方法學(xué)驗證/轉(zhuǎn)移,完成藥品的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性
研究;
3. 負(fù)責(zé)安排分析團隊工作,擬定研發(fā)項目計劃方案,監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進度。
4. 參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,以及相關(guān)注冊申報文件的起草。
5. 參與實驗室 SOP 規(guī)程的創(chuàng)建及完善,確保符合 FDA 法規(guī)要求。
6. 協(xié)助實驗室日常管理及 OOS 和偏差的調(diào)查。
7. 負(fù)責(zé)實驗儀器設(shè)備進行日常管理和維護。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.具有 5 年以上分析方法開發(fā)工作經(jīng)驗,有藥企 cGMP 工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 主導(dǎo)過研發(fā)項目的分析方法開發(fā)工作,具有多種劑型分析方法開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 能夠熟練閱讀中英文文獻,檢索并翻譯國內(nèi)外技術(shù)資料,獨立開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究;
5. 熟練掌握 HPLC、GC、ICP-MS、紫外、紅外等各種分析儀器的使用與維護;
6. 了解藥品的申報流程、藥品檢驗與注冊,能夠控制項目的研究進度;
7. 具有較強的分析專業(yè)知識,良好的協(xié)調(diào)溝通能力,責(zé)任心強,有敬業(yè)精神,熱衷于從事
藥物分析的研發(fā)工作。
職位福利:五險一金、年底雙薪、績效獎金、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團建、周末雙休