崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)項目調(diào)研,完成中外文獻(xiàn)、藥典等資料的查閱與檢索;
2. 負(fù)責(zé)原料藥、制劑分析方法的開發(fā)和方法學(xué)驗證/轉(zhuǎn)移,完成藥品的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究;
3. 參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,以及相關(guān)注冊申報文件的起草。
4. 參與實驗室 SOP 規(guī)程的創(chuàng)建及完善,確保符合 FDA 法規(guī)要求。
5. 協(xié)助實驗室日常管理及 OOS 和偏差的調(diào)查。
6. 負(fù)責(zé)實驗儀器設(shè)備進(jìn)行日常管理和維護(hù)。
任職要求
1. 碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3. 能夠熟練閱讀中英文文獻(xiàn),檢索并翻譯國內(nèi)外技術(shù)資料,獨立開展藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究;
4. 熟練掌握 HPLC、GC、ICP-MS、紫外、紅外等各種分析儀器的使用與維護(hù);
5. 了解藥品的申報流程、藥品檢驗與注冊,能夠控制項目的研究進(jìn)度;
6. 具有較強(qiáng)的分析專業(yè)知識,良好的協(xié)調(diào)溝通能力,責(zé)任心強(qiáng),有敬業(yè)精神,熱衷于從事
藥物分析的研發(fā)工作。