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1、負(fù)責(zé)與CDMO及公司自研項(xiàng)目相關(guān)項(xiàng)目的全生命周期的項(xiàng)目管理，包括：項(xiàng)目啟動、執(zhí)行計(jì)劃、進(jìn)度管理、成本控制、項(xiàng)目交付、收入確認(rèn)、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制等；
2、負(fù)責(zé)與項(xiàng)目管理部、研發(fā)及其他相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。
3、負(fù)責(zé)與國外客戶/內(nèi)部/藥監(jiān)機(jī)構(gòu)/代理的溝通協(xié)調(diào)及問題回復(fù)工作，可熟練用英文匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，組織客戶/內(nèi)部項(xiàng)目交流會等；
4、參與國外客戶/官方GMP審計(jì)工作，包括審計(jì)接待與翻譯，審計(jì)缺陷的整改回復(fù)工作等；
5、對項(xiàng)目管理及注冊過程中出現(xiàn)的問題及各種缺陷進(jìn)行總結(jié)，并收集FDA、歐盟等各國最新法規(guī)，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6、及時(shí)完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。

職位要求：

1、藥事法規(guī)、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，至少5年及以上藥品國際項(xiàng)目管理及注冊經(jīng)驗(yàn)；具備化學(xué)多肽API國際項(xiàng)目管理及注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、了解各國藥品注冊和進(jìn)出口的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)、注冊申報(bào)流程；
3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關(guān)法律法規(guī)，具有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，至少有2個(gè)或以上產(chǎn)品成功國外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
4、具備海外留學(xué)背景或工作語言為英語的企業(yè)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備優(yōu)秀的聽說讀寫能力，能夠熟練與國際客戶交流，具備資深醫(yī)藥專業(yè)英語水平。
5、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，有主動學(xué)習(xí)的熱情和信心，具有一定的抗壓能力。