崗位職責(zé)
依據(jù)醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485、IEC 62304)設(shè)計測試方案,執(zhí)行功能、性能及安全性測試。
編寫測試用例,覆蓋軟件需求、臨床使用場景及風(fēng)險控制點(diǎn)(如FDA 21 CFR Part 11合規(guī)性)。
搭建自動化測試框架,提升嵌入式醫(yī)療設(shè)備軟件的測試效率。
跟蹤缺陷生命周期,協(xié)同開發(fā)團(tuán)隊(duì)完成缺陷修復(fù)及回歸驗(yàn)證。
參與需求評審,從測試角度提出可測性及合規(guī)性改進(jìn)建議。
任職要求
必備條件
本科及以上學(xué)歷,計算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
3年以上醫(yī)療器械、IVD或高可靠性行業(yè)軟件測試經(jīng)驗(yàn);
精通黑盒/白盒測試方法,熟悉醫(yī)療軟件V模型開發(fā)流程;
掌握Python/Java等腳本語言,能開發(fā)自動化測試工具;
了解modbus協(xié)議,熟悉r232與r485串口通訊協(xié)議,能夠使用串口工具定位問題;
熟悉DICOM等醫(yī)療數(shù)據(jù)協(xié)議者優(yōu)先。
加分項(xiàng)
持有ISTQB認(rèn)證或醫(yī)療設(shè)備法規(guī)培訓(xùn)證書;
有AI輔助診斷軟件測試經(jīng)驗(yàn);
了解網(wǎng)絡(luò)安全測試(如HIPAA數(shù)據(jù)安全要求)。