職位描述
國外注冊CE認證FDA認證英語三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責：
1. 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品境外注冊申報，包括合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，有效實施項目注冊工作；
2. 負責公司境外注冊資料準備、提交、發(fā)補答疑等相關(guān)工作；
3. 負責注冊過程的外部溝通，包括但不限于公告機構(gòu)、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)等；
4.負責與內(nèi)部部門溝通，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷部門等；
5. 負責境外法規(guī)搜集及內(nèi)部培訓；
6. 負責按照境外行業(yè)管理要求，協(xié)助質(zhì)量部完善公司質(zhì)量管理體系文件；
7. 負責管理和維護公司境外已上市產(chǎn)品注冊證書，及注冊文件的更新。
任職資格：
1. 生物醫(yī)學工程、化學、生物、材料等專業(yè)本科及以上學歷，
2. 具有3年以上FDA、CE(MDR）等境外注冊工作經(jīng)驗；
3. 熟悉北美、歐洲、亞太等地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和ISO 13485體系要求；
4. 具有良好的英文讀寫能力，可獨立與外方口語溝通；
5. 具有良好的溝通能力和文件編寫能力。
1. 負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品境外注冊申報，包括合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，有效實施項目注冊工作；
2. 負責公司境外注冊資料準備、提交、發(fā)補答疑等相關(guān)工作；
3. 負責注冊過程的外部溝通，包括但不限于公告機構(gòu)、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)等；
4.負責與內(nèi)部部門溝通，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷部門等；
5. 負責境外法規(guī)搜集及內(nèi)部培訓；
6. 負責按照境外行業(yè)管理要求，協(xié)助質(zhì)量部完善公司質(zhì)量管理體系文件；
7. 負責管理和維護公司境外已上市產(chǎn)品注冊證書，及注冊文件的更新。
任職資格：
1. 生物醫(yī)學工程、化學、生物、材料等專業(yè)本科及以上學歷，
2. 具有3年以上FDA、CE(MDR）等境外注冊工作經(jīng)驗；
3. 熟悉北美、歐洲、亞太等地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和ISO 13485體系要求；
4. 具有良好的英文讀寫能力，可獨立與外方口語溝通；
5. 具有良好的溝通能力和文件編寫能力。
工作地點
山東省濟南市歷下區(qū)開拓路2222號
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊工程師8000-15000元
濟南 - 歷城
山東仕達思生物產(chǎn)業(yè)有限公司 - 境外注冊工程師9000-15000元
濟南 - 歷下
賽克賽斯生物科技股份有限公司 - 藥械注冊經(jīng)理5000-10000元
濟南 - 歷下
華熙生物 - 海外合規(guī)注冊專員4000-6000元
濟南 - 章丘
山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司 - 醫(yī)療器械注冊工程師8000-12000元
濟南 - 歷下
山東順億景健康產(chǎn)業(yè)有限公司 - 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理8000-15000元
濟南 - 市中
濟南晟鴻醫(yī)療科技有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
楊女士/人事專員
當前在線立即溝通
賽克賽斯生物科技股份有限公司公司簡介賽克賽斯生物科技股份有限公司成立于2003年，位于濟南高新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)，公司注冊資本3.5億元，為擴大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模，在生命科學城新建醫(yī)療器械生產(chǎn)廠區(qū)，項目總用地面積約140畝，總建筑面積8萬多平方米。目前公司正在進行的研發(fā)項目共23個，在研項目主要圍繞公司現(xiàn)有3大業(yè)務(wù)板塊止血及防粘連、介入栓塞及醫(yī)用封合類高端醫(yī)療器械的橫向拓展。同時，公司以市場為導向，選取組織工程等技術(shù)理念新且市場需求大的臨床應(yīng)用領(lǐng)域進行研發(fā)，尋求業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化及拓展，不斷提升公司的技術(shù)領(lǐng)先性及核心競爭力。公司先后獲得“濟南市醫(yī)療器械監(jiān)管實踐基地”，“濟南市知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”，“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群明星企業(yè)”，“A級信用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”，“濟南市‘守合同重信用’企業(yè)”，“山東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”等稱號。2017年公司設(shè)立了濟南市博士后創(chuàng)新實踐工作站，2018年公司榮獲山東省制造業(yè)單項冠軍的稱號。2019年被山東省工業(yè)和信息化廳認定為“山東省準獨角獸企業(yè)”。公司自2003年成立以來，始終本著“誠信百年，創(chuàng)新百年，堅定不移地走健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展的經(jīng)營道路”的經(jīng)營理念，推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企業(yè)精神，以“賽克賽斯做最好的公司，打造成為民族知名品牌的百年企業(yè)”為目標，進行植介入生物材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。為保證公司技術(shù)水平、核心競爭力的不斷提升，公司已引入專業(yè)的技術(shù)人才，組建技術(shù)團隊進行組織工程領(lǐng)域的探索，實現(xiàn)業(yè)務(wù)的縱向延伸。未來，公司將持續(xù)關(guān)注具有臨床需求的國產(chǎn)空白領(lǐng)域，憑借自身科研經(jīng)驗及技術(shù)積累，實現(xiàn)關(guān)鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)替代，推動國民醫(yī)療質(zhì)量的不斷提升。
公司主頁