職位描述
注射制劑仿制藥
崗位職責：
1. 制劑研發(fā)戰(zhàn)略與項目管理：制定并實施在研產品的制劑研發(fā)策略及研究計劃，統(tǒng)籌全流程開發(fā)，協(xié)調資源攻克技術難題，確保項目高效推進。
2. 多肽制劑開發(fā)與優(yōu)化：工藝開發(fā)、穩(wěn)定性考察及中試放大，確保技術可行性與合規(guī)性。
3. 注冊申報與技術審核：負責研發(fā)技術資料及申報資料的審核與撰寫，協(xié)助注冊申報，解答審評疑問，并參與藥品注冊現(xiàn)場核查的審核與準備工作。
4. 技術規(guī)范與體系建設：組織制定研發(fā)技術指南及標準化模板，完善制劑研發(fā)體系，提升團隊技術能力與研發(fā)效率。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，藥學、藥物制劑等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、10年以上藥品研發(fā)經驗（含化學藥和生物藥），3年以上團隊管理經驗。
3、熟悉藥品注冊法規(guī)、ICH、GMP等相關知識。
4、熟悉注射劑的研發(fā)全流程，熟悉制劑注冊申報資料撰寫，作為項目負責人，具有2個以上產品的成功申報經驗。
5、具有較豐富的中試放大知識與經驗，具有2個以上產品從小試至批準上市的完整開發(fā)經驗。
6、具有較強的學習鉆研精神與技術創(chuàng)新能力，較強的研發(fā)思維，善于分析問題與解決問題。
獎金績效
五險一金 年終獎金 住房補貼 餐費補貼 加班補貼 提供住宿
工作地點
成都金堂縣四川多瑞藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
柴女士/人事專員
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四川多瑞藥業(yè)有限公司
四川多瑞藥業(yè)有限公司，于2018年12月注冊成立，四川多瑞多肽生物藥產業(yè)基地位于四川省成都市金堂縣成都一阿壩工業(yè)集中發(fā)展區(qū)，入選2020年四川省優(yōu)勢特色產業(yè)重點項目?；仨椖糠謨善趯嵤?，一期主要為艾博韋泰的生產基地，二期布局多品種高端多肽藥物的原料藥和制劑生產，著力建設符合國際標準、面向全球市場的高端多肽生物藥產業(yè)基地?；亟ㄔO依據“質量源于設計”的理念，以“智能制造、高效節(jié)約、綠色環(huán)?！睘槟繕?，打造符合美國FDA、歐洲EMA和中國NMPA認證的國際化制造體系。全面建成投產后將成為全球最大規(guī)模的高端多肽藥物綠色化、集約化先進制造平臺，將成為面向全行業(yè)的高端多肽藥物新產品產業(yè)化轉化與孵化中心，為帶動四川省多肽生物制藥產業(yè)發(fā)展揮積極的作用。“四川多瑞”具有完整結構的多肽藥物研發(fā)、注冊、生產、質量的技術人才。其中研發(fā)、生產、質量人員主持或參與了二十余種多肽產品的研究與申報，面向中美歐日韓以及其他市場。
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