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更新于 3月3日

機(jī)械工藝驗(yàn)證工程師

6000-9000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

注塑工藝工藝設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備/器械橡膠和塑料制品
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證工作,編制工藝驗(yàn)證方案,組織實(shí)施并完成驗(yàn)證報(bào)告。
2. 按照年度計(jì)劃或變更需求,組織開(kāi)展定期再驗(yàn)證,確保工藝持續(xù)處于驗(yàn)證狀態(tài)。
3. 參與工藝參數(shù)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升等工藝改進(jìn)項(xiàng)目,從驗(yàn)證角度評(píng)估改進(jìn)效果。
4. 協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)解決現(xiàn)場(chǎng)工藝問(wèn)題,通過(guò)驗(yàn)證手段提供數(shù)據(jù)支持。
5. 開(kāi)展新物料(的工藝適應(yīng)性研究及驗(yàn)證,出具評(píng)估報(bào)告。
6. 協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品的樣品生產(chǎn),參與新增工藝的驗(yàn)證,確保新產(chǎn)品順利從研發(fā)轉(zhuǎn)向量產(chǎn)。
7. 負(fù)責(zé)非研發(fā)立項(xiàng)的定制化產(chǎn)品的相關(guān)工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證,滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化需求。
8. 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、工藝流程圖、SOP、技術(shù)要求等技術(shù)文件的編制與動(dòng)態(tài)更新。
9. 參與客戶(hù)審計(jì)及主管部門(mén)審核,提供驗(yàn)證報(bào)告、工藝數(shù)據(jù)等技術(shù)支持,并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整改。
10. 為國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供中英文驗(yàn)證報(bào)告或摘要,配合完成技術(shù)資料的準(zhǔn)備。
11. 根據(jù)客戶(hù)需求,提供定制化樣品的生產(chǎn)與驗(yàn)證支持。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 熟悉工藝驗(yàn)證全流程,能獨(dú)立編制驗(yàn)證方案和報(bào)告;了解GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系對(duì)驗(yàn)證的要求。
3. 了解清洗原理、硅化工藝要點(diǎn)、熱封口技術(shù)原理,能識(shí)別常見(jiàn)工藝異常并具備基本的問(wèn)題分析能力。
4. 具備基礎(chǔ)的英文讀寫(xiě)能力,能閱讀英文驗(yàn)證方案或撰寫(xiě)英文摘要,熟練使用Office辦公軟件。
5. 具備良好的邏輯思維能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文件撰寫(xiě)能力,能同時(shí)跟進(jìn)多個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目,工作嚴(yán)謹(jǐn)、注重細(xì)節(jié)。
6. 具有醫(yī)療器械、藥品包裝材料或制藥行業(yè)工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司

職位發(fā)布者

宋先生/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司
山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團(tuán)。作為中國(guó)第一家取得注冊(cè)證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家,率先打破了外企對(duì)預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的壟斷,實(shí)現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國(guó)產(chǎn)化。從2005年開(kāi)始到現(xiàn)在,持續(xù)引進(jìn)德國(guó)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術(shù)。產(chǎn)品品種涵蓋整個(gè)預(yù)灌封注射器規(guī)格系列,包括從0.5ml到50ml,帶針及不帶針,玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進(jìn)德國(guó)預(yù)灌封卡式瓶生產(chǎn)線,先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)均達(dá)到國(guó)際一流水平,產(chǎn)品符合歐洲藥典,美國(guó)藥典,日本藥典。公司堅(jiān)持“開(kāi)拓、創(chuàng)新、求實(shí)、鞏固”的建廠方針,堅(jiān)持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo),以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)、以強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式,堅(jiān)持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略,促進(jìn)了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進(jìn)ERP、JIT、LPI等先進(jìn)管理模式,通過(guò)了ISO9001認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國(guó)CMD認(rèn)證、中國(guó)3C認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA上市許可。公司的檢測(cè)中心通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可,是中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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