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更新于 3月3日

質量管理員(偏差管理)

5000-9000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認證藥包材
崗位職責:
1.負責公司產品生產、檢驗、倉儲、設備、物料等環(huán)節(jié)偏差的識別、登記、分類、編號與臺賬管理。
2.按照GMP及公司質量管理體系要求,組織開展偏差調查、原因分析、風險評估,牽頭制定糾正與預防措施(CAPA)。
3.跟蹤偏差整改措施的執(zhí)行、驗證、關閉,確保偏差閉環(huán)管理,形成完整偏差調查報告。
4.參與重大偏差、OOS/OOT、投訴、召回等質量事件的調查與處理,配合跨部門完成調查工作。
5.負責偏差數據統(tǒng)計、趨勢分析,定期輸出偏差分析報告,為質量改進提供依據。
6.維護偏差管理SOP,參與偏差管理流程優(yōu)化、培訓及體系完善工作。
崗位要求
1.藥學、制藥工程、生物工程、化學、質量管理等相關專業(yè),本科及以上學歷;英語四級,六級優(yōu)先。
2.熟悉藥品GMP規(guī)范,了解偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等質量管理工具。
3.有制藥企業(yè)質量部/QA/偏差管理相關工作經驗者優(yōu)先。
4.工作嚴謹細致、原則性強,具備良好的跨部門溝通協調與推動能力。
5.能熟練使用Office辦公軟件,能獨立完成偏差調查、報告編寫與資料歸檔。

工作地點

威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司

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宋先生/人事主管

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山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團。作為中國第一家取得注冊證的預灌封注射器生產廠家,率先打破了外企對預灌封系列產品在中國市場的壟斷,實現了疫苗用預灌封包材的國產化。從2005年開始到現在,持續(xù)引進德國預灌封注射器生產線和產品技術。產品品種涵蓋整個預灌封注射器規(guī)格系列,包括從0.5ml到50ml,帶針及不帶針,玻璃材質、COP材質預灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進德國預灌封卡式瓶生產線,先進的生產設備和生產技術均達到國際一流水平,產品符合歐洲藥典,美國藥典,日本藥典。公司堅持“開拓、創(chuàng)新、求實、鞏固”的建廠方針,堅持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產品為主導,以提高產品質量為重點、以強化科學管理為基礎的企業(yè)管理模式,堅持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略,促進了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進ERP、JIT、LPI等先進管理模式,通過了ISO9001認證、ISO13485認證、歐盟CE認證、中國CMD認證、中國3C認證等質量體系認證,部分產品通過了美國FDA上市許可。公司的檢測中心通過了國家實驗室認可委員會的認可,是中國醫(yī)療器械生產廠商中唯一的一家。
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