崗位職責:
1.負責公司產品生產、檢驗、倉儲、設備、物料等環(huán)節(jié)偏差的識別、登記、分類、編號與臺賬管理。
2.按照GMP及公司質量管理體系要求,組織開展偏差調查、原因分析、風險評估,牽頭制定糾正與預防措施(CAPA)。
3.跟蹤偏差整改措施的執(zhí)行、驗證、關閉,確保偏差閉環(huán)管理,形成完整偏差調查報告。
4.參與重大偏差、OOS/OOT、投訴、召回等質量事件的調查與處理,配合跨部門完成調查工作。
5.負責偏差數據統(tǒng)計、趨勢分析,定期輸出偏差分析報告,為質量改進提供依據。
6.維護偏差管理SOP,參與偏差管理流程優(yōu)化、培訓及體系完善工作。
崗位要求
1.藥學、制藥工程、生物工程、化學、質量管理等相關專業(yè),本科及以上學歷;英語四級,六級優(yōu)先。
2.熟悉藥品GMP規(guī)范,了解偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等質量管理工具。
3.有制藥企業(yè)質量部/QA/偏差管理相關工作經驗者優(yōu)先。
4.工作嚴謹細致、原則性強,具備良好的跨部門溝通協調與推動能力。
5.能熟練使用Office辦公軟件,能獨立完成偏差調查、報告編寫與資料歸檔。