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職責(zé)描述：
一、研究方案制定：
1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、檢測項目、檢測設(shè)備等），按照藥典規(guī)定和指導(dǎo)原則要求撰寫質(zhì)量研究方案；
2、 根據(jù)質(zhì)量分析研究方案，制定項目進(jìn)度分解計劃。
二、方法開發(fā)：
1、根據(jù)方法開發(fā)研究方案，建立最優(yōu)的檢測方法；
2、對優(yōu)化的方法進(jìn)行初步預(yù)驗證，并完成方法開發(fā)總結(jié)報告。
三、方法學(xué)驗證：
1、起草方法學(xué)驗證方案及驗證記錄模板；
2、根據(jù)驗證方案，獨立完成具體的驗證工作或指導(dǎo)助理研究員開展驗證工作；
3、驗證完成后，起草驗證報告；
4、起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗SOP及原始記錄模板。
四、方法轉(zhuǎn)移：
1、負(fù)責(zé)與合作單位進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移工作；
2、協(xié)助項目經(jīng)理與合作單位方法轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)問題溝通。
五、穩(wěn)定性考察：
1、協(xié)助項目經(jīng)理起草穩(wěn)定性研究方案（包括影響因素試驗與加速長期試驗）；
2、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對影響因素樣品和加速長期樣品進(jìn)行檢測 ；
3、對檢測結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并起草穩(wěn)定性申報資料。
六、申報資料：
1、負(fù)責(zé)方法建立、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性及質(zhì)量相關(guān)申報資料撰寫；
2、協(xié)助注冊部完成申報資料修訂；
3、協(xié)助研制現(xiàn)場核查；
4、協(xié)助完成申報資料及原始記錄歸檔。
任職要求：
一、學(xué)歷和經(jīng)驗:
1、學(xué)歷：本科及以上；專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、經(jīng)驗：有3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗。
二、必備技能:
1、熟悉操作規(guī)程中各項檢驗操作方法；
2、熟練使用HPLC、UV等精密檢測儀器。
三、綜合素質(zhì):
1、有極強(qiáng)的工作責(zé)任心；
2、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，細(xì)致、耐心，腳踏實地，具有吃苦耐勞的精神；
3、善于溝通，有良好的心理素質(zhì)；
4、具有較強(qiáng)的分析解決問題的能力，思路清晰，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，有上進(jìn)心。