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崗位說明書 一、基本信息 職位名稱 QO質(zhì)量運(yùn)營主管 所屬中心/部門 質(zhì)量部 職位職級(jí) 主管 職位類別 GMP 二、職位目標(biāo) 該職位確保有良好的學(xué)習(xí)和分析能力，為技術(shù)和業(yè)務(wù)議程提供支持，確保所有操作的合規(guī)性，促進(jìn)工廠發(fā)展。 三、匯報(bào)關(guān)系 類別 職位名稱 直接上級(jí) 質(zhì)量運(yùn)營經(jīng)理 直接下級(jí) 質(zhì)量運(yùn)營專員 四、工作關(guān)聯(lián) 部門 具體事項(xiàng) 生產(chǎn)部 細(xì)胞存儲(chǔ)、原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)GMP活動(dòng)質(zhì)量審核監(jiān)督對(duì)接； 各GMP部門 工廠污染控制策略管理、實(shí)施和監(jiān)控 外部關(guān)系 甲方客戶 支持準(zhǔn)備審計(jì)需求相關(guān)文件，人員溝通； 官方 支持準(zhǔn)備審計(jì)需求相關(guān)文件，人員溝通； 五、主要工作職責(zé)描述 工廠質(zhì)量運(yùn)營活動(dòng)合規(guī)、客戶質(zhì)量項(xiàng)目管理（細(xì)胞存儲(chǔ)、原液、制劑等）：質(zhì)量協(xié)議、客戶質(zhì)量通知、客戶質(zhì)量審核批準(zhǔn)、批處置包、PSF、投訴處理等； 對(duì)細(xì)胞存儲(chǔ)、原液和制劑生產(chǎn)的GMP活動(dòng)的合規(guī)監(jiān)督，確保其GMP活動(dòng)的合規(guī)性； 細(xì)胞庫、原液和制劑的放行，批生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的放行審核，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP合規(guī)性； 不合格細(xì)胞、產(chǎn)品的處理； 對(duì)生產(chǎn)原液和制劑、細(xì)胞存儲(chǔ)的GMP生產(chǎn)和運(yùn)營活動(dòng)監(jiān)督，對(duì)過程發(fā)生的變更、偏差、CAPA、調(diào)查和審計(jì)缺陷進(jìn)行審核，審核相關(guān)報(bào)告和記錄； 返工處理； 工廠污染控制策略CCS（Contamination Control Strategy）管理、實(shí)施和監(jiān)控 質(zhì)量運(yùn)營工作符合中國和歐美GMP等要求，做到合規(guī)檢查無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)； 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。 六、任職資格要求 教育背景 生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷 工作經(jīng)驗(yàn) 1、 6年以上的制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，外資醫(yī)藥企業(yè)和生物制品企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮 2、 有抗體行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn) 3、 有國內(nèi)外GMP檢查經(jīng)歷 4、 有臨床和商業(yè)化產(chǎn)品放行經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 5、 有微生物背景優(yōu)先 專業(yè)知識(shí)及技能 1、 了解質(zhì)量運(yùn)營相關(guān)的工作，如物料放行、產(chǎn)品放行、質(zhì)量監(jiān)督審核等； 2、 擁有較強(qiáng)的GMP合規(guī)意識(shí) 3、 熟悉國內(nèi)外制藥行業(yè)法規(guī)指南，熟悉使用計(jì)算機(jī)及各類辦公軟件。 能力要素 1、 責(zé)任心強(qiáng)、積極主動(dòng)、學(xué)習(xí)能力好、良好的溝通能力； 2、 身體健康，沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對(duì)身體健康狀況的要求； 3、 遵紀(jì)守法，自覺遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度； 4、 抗壓能力強(qiáng)、原則性強(qiáng)。 辦公系統(tǒng)軟件 Office 語言要求 ? 良好的英語讀書寫能力。 Capable of writing and reading in English fluently. 七、工作環(huán)境 辦公時(shí)間 8:30—17:30 辦公地點(diǎn) 廣州黃埔區(qū)康濟(jì)路1號(hào) 辦公設(shè)備 電腦 出差要求 無