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更新于 今天

QC微生物檢驗(yàn)主管

8000-15000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC質(zhì)量體系管理生物藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)安排協(xié)調(diào)微生物樣品的取樣、檢驗(yàn)與記錄工作并審核數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果;
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督,督促檢驗(yàn)員規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作,減少偏差的發(fā)生;
3.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跟進(jìn)微生物相關(guān)的OOS/OOT/OOL/AD/偏差調(diào)查、質(zhì)量活動(dòng)等;
4.負(fù)責(zé)管理微生物檢驗(yàn)儀器/設(shè)備的儀器/設(shè)備的確認(rèn)、日常使用、正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、維護(hù)和保養(yǎng)工作;
5.負(fù)責(zé)微生物組檢驗(yàn)員培訓(xùn)的安排和考核:
6. 負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)相關(guān)文件和產(chǎn)品、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂、審核,確認(rèn)方案與報(bào)告的審核,負(fù)責(zé)定期審核微生物組的相關(guān)記錄;
7.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排QC微生物檢測(cè)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)潔凈區(qū)、取樣間的清潔消毒和安全工作,共同維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室的6S;
8. 負(fù)責(zé)制定本組工作計(jì)劃、總結(jié)和考核工作;負(fù)責(zé)本組安全檢查和日常管理工作;
9. 協(xié)助QC實(shí)驗(yàn)室的其他檢驗(yàn)工作及完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。
任職要求:
1.掌握藥品和原輔料的無(wú)菌檢查和微生物鑒定等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
2.掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、中國(guó)藥典、USP、EP、FDA的CGMP等微生物相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
3.有系統(tǒng)的微生物和無(wú)菌概念,熟悉無(wú)菌藥品相關(guān)的GMP知識(shí),具有一定的藥品檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能,熟悉藥品的微生物檢測(cè)操作。
4.良好的英文閱讀和聽(tīng)力能力,熟練操作辦公軟件。
5.有良好的領(lǐng)導(dǎo)能力、學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司

職位發(fā)布者

何女士/HR

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公司Logo百奧泰
百奧泰是一家位于中國(guó)廣州,基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥,用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者,百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn),其中格樂(lè)立?(阿達(dá)木單抗)、普貝希?(貝伐珠單抗)、施瑞立?(托珠單抗)已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM(托珠單抗),Avzivi?(貝伐珠單抗)已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段,其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體(ADC)靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值,通過(guò)創(chuàng)新研發(fā),為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物,以滿(mǎn)足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.bio-thera.com,或關(guān)注我們的推特(@bio_thera_sol)和微信公眾號(hào)(百奧泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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