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崗位定位：全面統(tǒng)籌企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，確保生產(chǎn)全流程符合國內(nèi)法規(guī)要求，是企業(yè)質(zhì)量體系的最高責任人。 崗位職責? 1.質(zhì)量體系戰(zhàn)略規(guī)劃? 主導建立、實施和維護符合中國 GMP指南等國內(nèi)法規(guī)的質(zhì)量管理體系，制定企業(yè)質(zhì)量方針與目標，推動質(zhì)量文化深度落地。牽頭完成重大質(zhì)量戰(zhàn)略決策，如質(zhì)量體系升級、新產(chǎn)品質(zhì)量標準制定，確保企業(yè)質(zhì)量管理水平行業(yè)領(lǐng)先。? 2.法規(guī)與合規(guī)管理? 實時跟蹤國內(nèi)藥品監(jiān)管政策動態(tài)（如 NMPA《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》），組織修訂企業(yè)質(zhì)量管理文件，確保法規(guī)要求 100% 落地執(zhí)行。全權(quán)負責企業(yè)迎接監(jiān)管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，擔任迎檢總指揮，統(tǒng)籌資源完成檢查準備、缺陷整改及回復(fù)，確保檢查零重大缺陷。? 3.質(zhì)量風險管控? 建立全生命周期質(zhì)量風險管理體系，對新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、供應(yīng)商管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展風險評估與控制。對重大質(zhì)量事故進行獨立調(diào)查，組織跨部門制定措施，監(jiān)督執(zhí)行并確保問題徹底解決。? 4.團隊管理與協(xié)作? 統(tǒng)籌管理質(zhì)量部、QA、QC 等部門，合理分配資源，制定團隊績效目標并監(jiān)督考核，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行效率。推動質(zhì)量部門與生產(chǎn)、研發(fā)、采購等部門高效協(xié)同，建立跨部門質(zhì)量溝通機制，確保質(zhì)量要求貫穿供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)。? 5.質(zhì)量文化建設(shè)? 組織制定企業(yè)全員質(zhì)量培訓計劃，定期開展 GMP 法規(guī)、質(zhì)量管理工具等專題培訓，提升全員質(zhì)量意識與合規(guī)能力。主導企業(yè)質(zhì)量改進項目，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系，降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品合格率。? 任職要求?? 1.本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學、生物學等相關(guān)專業(yè)；特別優(yōu)秀者，?？茖W歷且具備豐富經(jīng)驗可適當放寬。? 2.專業(yè)技能：精通中國 GMP、GPP等國內(nèi)藥品法規(guī)與質(zhì)量管理體系，熟練運用質(zhì)量風險管理工具、統(tǒng)計分析方法，具備深厚的藥品生產(chǎn)工藝知識（如無菌制劑）。持有執(zhí)業(yè)藥師資格證、質(zhì)量管理體系高級審核員證書（如 GMP 主任審核員）等資質(zhì)者優(yōu)先。? 3.工作經(jīng)驗：5-8年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中3年以上質(zhì)量負責人或質(zhì)量總監(jiān)崗位經(jīng)驗，熟悉藥品全生命周期質(zhì)量管理流程。有創(chuàng)新藥、中藥制劑或制劑申報生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。? 4.能力素質(zhì)：具備卓越的戰(zhàn)略規(guī)劃能力與決策能力，能夠從企業(yè)戰(zhàn)略高度制定質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃。擁有出色的領(lǐng)導能力與團隊管理經(jīng)驗，擅長培養(yǎng)和激勵團隊，打造高績效質(zhì)量團隊。具備極強的責任心與抗壓能力，在重大質(zhì)量危機中保持冷靜，快速做出科學決策。優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管機構(gòu)、企業(yè)高層及各部門高效溝通，推動質(zhì)量工作順利開展。