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更新于 7月3日
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醫(yī)療器械注冊工程師

1-2萬
  • 珠海香洲區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療耗材NMPA認證CE認證FDA認證
1. 目前公司產(chǎn)品擁有二類、三類產(chǎn)品十多種類產(chǎn)品，崗位需求負責二類及三類設(shè)備及耗材的NMPA注冊，CE,FDA注冊工作。 2. 根據(jù)產(chǎn)品上市計劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執(zhí)行； 3. 組織編制產(chǎn)品技術(shù)要求，負責產(chǎn)品的注冊送檢，跟進檢測問題； 4. 負責注冊資料的準備及審查，跟蹤注冊進度，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成注冊； 5. 定期收集、識別、更新國內(nèi)法規(guī)、標準文件，并培訓傳達相關(guān)部門； 6. 負責產(chǎn)品注冊證維護工作，包括再注冊，變更，說明書及標簽等工作； 7. 負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測、反饋工作； 任職資格： ? 本科以上學歷 ? 生物醫(yī)學工程、機械、電氣、生物等理工科專業(yè)優(yōu)先 ? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報經(jīng)驗，有獨立注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先 ? 有較強的責任心，具有良好的團隊合作精神及專業(yè)素質(zhì) ? 熟悉國內(nèi)法規(guī)及相關(guān)標準 職位福利：定期團建、帶薪年假、績效獎金、五險一金

工作地點

香洲區(qū)斯普樂(珠海)生物科技有限責任公司

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職位發(fā)布者

陸女士/行政人事專員

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公司Logo杭州商普隆醫(yī)療器械有限公司
我公司是生產(chǎn)銷售鈥激光設(shè)備和泌尿系列高值耗材,一次性內(nèi)窺鏡以及泌尿手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)療器械公司。目前斯普樂（SEPLOU）泌尿系列產(chǎn)品已在30多個國家和地區(qū)進行銷售。目前國內(nèi)市場已實現(xiàn)大部分省標掛網(wǎng)，進入陽光采購平臺，并實現(xiàn)產(chǎn)品的進院和銷售。杭州商普隆醫(yī)療器械有限公司成立于2016年01月12日。經(jīng)營范圍包括許可項目：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；貨物進出口；技術(shù)進出口（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準）。一般項目：第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；體育用品及器材批發(fā)；體育用品及器材零售；塑料制品銷售；五金產(chǎn)品批發(fā)；五金產(chǎn)品零售；招投標代理服務(wù)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；專用設(shè)備修理（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。
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