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職責描述:
1.啟動并引領創(chuàng)建生物大分子藥物CMC項目管理工作，在IND、NDA、BLA、技術轉移(國外轉產至國內)等藥品產業(yè)化的不同階段，制定詳細的項目管理流程計劃，對 CMC 開發(fā)的整個過程進行監(jiān)控和管理;
2.創(chuàng)建從ADC/抗體藥物到法規(guī)申報端到端整個項目開發(fā)過程所需每個步驟的時間表、交付內容及所需的資源包括但不限于ADC/抗體設計、合成、純化，細胞開發(fā)、上游細胞培養(yǎng)下游蛋白純化、制劑工藝、分析方法開發(fā)和驗證、方法轉移、生產技術轉移、原液和制劑灌裝生產、產品包裝和貼簽、質量控制、以及法規(guī)申報文件的撰寫和準備等;
3.與相關技術人員密切配合以保證每個研發(fā)階段的所需要的交付成果達成共識并及時跟項目進展以及按時交付;
4.組織和內部相關部門和研發(fā)人員的所有會議溝通包括項目啟動會、定期項目討論以及必要的臨時會議等，以保證項目進展、挑戰(zhàn)、變更等所有問題能及時得到溝通;
5.組織和協(xié)調各部門發(fā)現和解決項目中出現的挑戰(zhàn)和風險，幫助項目團隊尋求所需的應對措施和解決方案
6.負責組織開展本體系內技術平臺的整體研究方案、計劃、預算的制定、審核、進度跟進工作，組織開展中心內部技術平臺進展匯報、節(jié)點評審、變更評審等工作;組織開展技術平臺跨部門\系統(tǒng)的整體協(xié)調工作;
7.負責 CMC 項目預算和管理，負責組建、培養(yǎng)和管理 CMC 項目團隊成員;
任職要求:
1.碩士或以上學歷。8 年及以上生物藥CMC經驗，有FDA、BLA背景，海歸背景優(yōu)先考慮;生物大分子項目管理經驗，有承擔過大分子項目上市申請以及有過向 EMA 提交過申請的經驗者優(yōu)先;
3.掌握生物藥研發(fā)、生產等相關技術指南，熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管及注冊相關法規(guī)及申報流程
了解美國歐洲藥品注冊法規(guī)和相關指南;
4.具備良好的中英文表達和溝通能力，能夠高效地引導和促成多方協(xié)作;