1、負責仿制藥、改良型新藥的立項調(diào)研與可行性分析,結(jié)合市場需求、技術(shù)難度、法規(guī)要求,完成立項報告,參與立項討論。
2、負責制劑研發(fā)全流程工作,包括處方篩選、工藝優(yōu)化、中試放大、穩(wěn)定性研究等,制訂詳細的研發(fā)方案與實驗計劃,解決研發(fā)過程中的技術(shù)難點與瓶頸問題,確保研發(fā)項目按進度、按流程推進。
3、負責研發(fā)過程中試驗數(shù)據(jù)整理、分析與總結(jié),撰寫階段性研究報告、申報資料,配合注冊團隊完成藥品注冊申報相關(guān)工作。
4、配合生產(chǎn)部門完成新產(chǎn)品的工藝轉(zhuǎn)移與商業(yè)化生產(chǎn),提供技術(shù)支持,解決生產(chǎn)過程中與制劑相關(guān)的技術(shù)問題,確保產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性與合規(guī)性。
5、熟悉注冊法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則,解決項目研究過程中遇到的難題,對產(chǎn)品開發(fā)過程中的科學(xué)性和合規(guī)性負責。
服從公司制度和規(guī)定。
任職要求
1、本科5年以上,碩士3年以上藥物制劑獨立研發(fā)工作經(jīng)驗,至少主導(dǎo)3個完整的仿制藥/改良藥研發(fā)項目,具有改良藥立項、開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求,了解仿制藥、改良型新藥申報要點,能獨立完成申報資料的撰寫與整理。
3、精通制劑處方設(shè)計、工藝優(yōu)化等核心技術(shù),能夠獨立解決研發(fā)過程中的復(fù)雜技術(shù)能力,具有較強的實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析能力,具有優(yōu)秀的團隊合作精神和敬業(yè)精神,按照項目計劃推進研發(fā)工作。
4、具備良好的項目管理能力,能合理規(guī)劃項目進度、分配工作任務(wù),確保項目按時落地;具備較強的技術(shù)創(chuàng)新能力,能結(jié)合市場需求提出新型制劑研發(fā)思路。
5、具備較強的責任心、執(zhí)行力與抗壓能力,能適應(yīng)研發(fā)項目的節(jié)奏與挑戰(zhàn),嚴謹細致,重視實驗數(shù)據(jù)的真實性與規(guī)范性。。