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【4】、質量主管 年齡25-38周歲
7-10K
招2人2年以上工作崗位經驗

崗位職責
1. 質量管理體系維護
- 負責建立、實施和維護符合ISO 13485、GMP等醫(yī)療器械質量管理體系，確保符合國家藥監(jiān)局（NMPA）及國際法規(guī)要求。
- 主導內部審核、管理評審及外部認證審核工作，跟蹤整改措施的落實。

2. 生產過程質量控制
- 監(jiān)督創(chuàng)口貼/敷貼生產全過程質量控制點（如原材料檢驗、滅菌過程、包裝密封性測試等），確保產品符合注冊標準。
- 制定并優(yōu)化檢驗標準（如微生物限度、剝離強度、無菌保證等關鍵指標）。

3. 不合格品與風險管控
- 主導不合格品調查、CAPA（糾正與預防措施）制定及有效性驗證，降低質量風險。
- 運用FMEA、SPC等工具進行質量風險分析，預防批量性問題發(fā)生。

4. 供應商與客戶質量對接
- 負責原材料供應商審核與質量協(xié)議管理，確保膠布、吸水墊等關鍵物料符合醫(yī)用標準。
- 處理客戶投訴及不良事件反饋，主導根本原因分析并推動改進。

5. 團隊與文檔管理
- 管理QC團隊，培訓員工質量意識和操作規(guī)范。
- 審核批生產記錄、檢驗報告等文件，確保數(shù)據真實可追溯。

任職要求
1. 基本條件
-大?？萍耙陨蠈W歷，醫(yī)藥、生物工程、高分子材料、質量管理等相關專業(yè)。
3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗.至少2年團隊管理經驗，有無菌或敷貼類產品經驗優(yōu)先。

2. 專業(yè)知識與技能
- 精通《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO 13485、YY/T 0148（醫(yī)用膠帶標準）等法規(guī)標準。
- 熟悉創(chuàng)口貼生產工藝流程（如涂布、分切、滅菌等）及關鍵控制點。
- 熟練運用QC七大工具、Minitab等數(shù)據分析軟件，具備獨立編制質量文件能力。

3. 核心能力
- 具備應對藥監(jiān)飛檢、客戶審計的應急處理能力，邏輯清晰且抗壓性強。
- 良好的跨部門溝通能力，能協(xié)同研發(fā)、生產部門優(yōu)化產品設計及工藝。

五險 飯補 節(jié)日福利 全勤獎 績效獎 長白