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崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控與管理工作，確保符合GMP等相關法規(guī)要求；
2、組織并實施質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評審及外部審核的準備工作，跟進不符合項的整改；
3、參與產(chǎn)品設計、工藝改進及新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量風險評估，提供專業(yè)的質(zhì)量指導和建議；
4、處理客戶投訴及市場反饋的質(zhì)量問題，組織調(diào)查分析并制定改進措施；
5、負責質(zhì)量培訓，提升團隊質(zhì)量意識和技能，確保全員理解并遵守質(zhì)量標準和流程。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關專業(yè)；
2、至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及標準；
3、具備獨立處理質(zhì)量問題的能力，有成功解決復雜質(zhì)量事件的經(jīng)驗；
4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊領導力，能夠推動跨部門合作；
5、持有ISO13485內(nèi)審員證書或醫(yī)療器械相關資格證書者優(yōu)先。