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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控與管理工作，確保符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求； 2、組織并實(shí)施質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核的準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改； 3、參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量指導(dǎo)和建議； 4、處理客戶投訴及市場(chǎng)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，組織調(diào)查分析并制定改進(jìn)措施； 5、負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)質(zhì)量意識(shí)和技能，確保全員理解并遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流程。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2、至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)； 3、具備獨(dú)立處理質(zhì)量問(wèn)題的能力，有成功解決復(fù)雜質(zhì)量事件的經(jīng)驗(yàn)； 4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，能夠推動(dòng)跨部門(mén)合作； 5、持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)或醫(yī)療器械相關(guān)資格證書(shū)者優(yōu)先。