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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的日常檢驗(yàn)工作及人員的管理工作，確保日常檢品（主要包括微生物限度、無(wú)菌、內(nèi)毒
素等）能夠嚴(yán)格按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP進(jìn)行檢測(cè)，保證微生物實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)化運(yùn)行。
2.負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)技術(shù)包的審核，負(fù)責(zé)開展新研發(fā)產(chǎn)品的微生物限度、無(wú)菌、內(nèi)毒素檢測(cè)方法的開發(fā)及驗(yàn)證
工作。
3.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)所需的試劑、培養(yǎng)基、菌種的管理工作以及微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作等；
4.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的日常校準(zhǔn)、內(nèi)校、外校、性能確認(rèn)及再確認(rèn)工作的實(shí)施；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)驗(yàn)
證（工藝驗(yàn)證、方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、性能確認(rèn)等）的具體開展與實(shí)施；；
5.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程及檢驗(yàn)記錄的審查，保證檢驗(yàn)過程的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性；
6.協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與優(yōu)化工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物工程、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物技術(shù)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.至少兩年以上微生物QC實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉無(wú)菌檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、內(nèi)毒素檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等檢驗(yàn)操作，能編寫操作SOP及相關(guān)記錄文件；
有開展微生物分析方法學(xué)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證的能力或經(jīng)驗(yàn)更優(yōu)。
4、熟悉醫(yī)療器械GMP、13485或藥品GMP法規(guī)、中國(guó)藥典及數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)規(guī)定；有CMA或者CNAS認(rèn)證
經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5、具備良好的協(xié)作和敬業(yè)精神，有一定的學(xué)習(xí)和溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、抗壓能力和應(yīng)變能力，能夠熟練的使用常用的辦公軟件