職位描述
檔案管理FDA認證GMP認證
崗位職責：
1、進行GMP文件/檔案管理，熟悉文件控制。分發(fā)、生效流程；
2、能夠指導生產管理人員進行空白記錄的設計，審核完成的主生產記錄；
3、進行質量體系建設；
4、協(xié)助現(xiàn)場合規(guī)性管理；
4、協(xié)助完成設備驗證、工程驗證、清潔驗證、工藝驗證、儲存期限驗證、計算機化驗證的的報告，風險評估等；
5、協(xié)助驗證取樣管理；
任職要求：
崗位要求：
1、藥學或制藥工程相關專業(yè)，本科及以上學歷，三年及以上質量崗位相關工作經驗；
2、了解藥品管理法、FDA cGMP/NMPA GMP相關法律法規(guī)，及ICH、ISPE等相關國際指導原則；
3、了解原料藥生產制造工藝；
4、有一定的質量管理經驗，能夠協(xié)助、指導各職能部門起草操作/管理規(guī)程，協(xié)助方案/報告的審核以及驗證實施；
工作地點
連云區(qū)連云港明海制藥有限公司
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鄒先生/HRBP
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南京樂韜生物科技有限公司南京樂韜生物科技有限公司，是一家集功能性原料研發(fā)、生產、銷售為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。擁有生物發(fā)酵平臺和酶催化核心技術，以制藥的理念專注于為消費者提供高品質，并經過臨床的有功能性價值的原料。公司引進國外頂尖的高新技術，支持產品創(chuàng)新，同時依托中美藥企強大的研發(fā)和技術背景，具備了先進的生物研發(fā)、應用研究和質量檢測體系。目前公司上市銷售產品25個，包括透明質酸系列（現(xiàn)有各種分子量透明質酸、修飾類透明質酸等）化妝品原料，以及GABA（食品級）、nmCS?和軟骨提取物等功能性食品及保健品原料，心血管類原料藥等，另有在研項目10余個。逐步形成了集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)?；a、品牌化營銷為一體的上游產業(yè)鏈經營模式，能同時滿足客戶從配方、定制、測試、市場輔助等一站式產品開發(fā)需求。
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